糖尿病藥品競(jìng)爭(zhēng)加劇，諾和諾德押寶干細(xì)胞治療

2018-05-22 來源：米內(nèi)網(wǎng) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：諾和諾德全球CEO周賦德指出：“產(chǎn)品創(chuàng)新和更替瞬息萬變，如美國市場(chǎng)上長(zhǎng)效胰島素競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，由曾經(jīng)兩個(gè)產(chǎn)品變成了現(xiàn)在的五種產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，我們通過推陳出新來應(yīng)對(duì)這種競(jìng)爭(zhēng)。”

近日，諾和諾德宣布增加對(duì)干細(xì)胞治療的投入，并將對(duì)1型糖尿病的關(guān)注擴(kuò)展到其它嚴(yán)重慢性疾病領(lǐng)域。經(jīng)過20年深入、專注地針對(duì)多能干細(xì)胞分化為能夠產(chǎn)生胰島素β細(xì)胞的研究，諾和諾德目前已經(jīng)完成了臨床前的概念驗(yàn)證，預(yù)計(jì)在未來幾年內(nèi)將啟動(dòng)首個(gè)臨床試驗(yàn)。

諾和諾德全球CEO周賦德指出：“產(chǎn)品創(chuàng)新和更替瞬息萬變，如美國市場(chǎng)上長(zhǎng)效胰島素競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，由曾經(jīng)兩個(gè)產(chǎn)品變成了現(xiàn)在的五種產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，我們通過推陳出新來應(yīng)對(duì)這種競(jìng)爭(zhēng)。”

事實(shí)上，很多跨國藥企都在通過不斷投入研發(fā)提前布局如上述對(duì)干細(xì)胞治療的研究，還有不斷地推出迭代產(chǎn)品等來應(yīng)對(duì)激烈競(jìng)爭(zhēng)。

加大干細(xì)胞投入

上述提到的諾和諾德增加對(duì)干細(xì)胞治療投入，實(shí)施的基礎(chǔ)是諾和諾德與加州大學(xué)舊金山分校(USCF)所開展的一項(xiàng)獨(dú)家合作，通過此項(xiàng)合作達(dá)成了人類胚胎干細(xì)胞株研發(fā)的首個(gè)里程碑。

5月初，根據(jù)與USCF所達(dá)成的協(xié)議，諾和諾德獲得了生產(chǎn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的、人類胚胎干細(xì)胞株的技術(shù)許可，并同時(shí)獲授權(quán)將上述技術(shù)進(jìn)一步研發(fā)，使其成為未來的新生醫(yī)學(xué)治療方法。

在諾和諾德位于丹麥馬盧(Mlv音譯)的研發(fā)中心，諾和諾德執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官唐邁之表示，干細(xì)胞治療是一個(gè)迅速增長(zhǎng)的領(lǐng)域，并有望為一系列存在未被滿足醫(yī)療需求的疾病創(chuàng)造出嶄新的治療手段。

“諾和諾德非常重視干細(xì)胞治療方法，一般情況下技術(shù)實(shí)驗(yàn)會(huì)安排50個(gè)左右科學(xué)家在一個(gè)基礎(chǔ)研究里，但現(xiàn)在諾和諾德已經(jīng)有100名科學(xué)家在干細(xì)胞的治療領(lǐng)域，這個(gè)比例在未來進(jìn)入臨床試驗(yàn)后還會(huì)增加。”唐邁之介紹說。

據(jù)了解，諾和諾德與UCSF合作研發(fā)GMP級(jí)干細(xì)胞株使諾和諾德?lián)碛辛藢Ｗ㈩I(lǐng)域從糖尿病擴(kuò)展到其它嚴(yán)重慢性疾病領(lǐng)域的能力，通過與瑞典生物技術(shù)公司Biolamina和隆德大學(xué)的合作，針對(duì)帕金森氏癥的干細(xì)胞治療研發(fā)已經(jīng)啟動(dòng)。

在另一項(xiàng)與Biolamina和杜克-新加坡國立大學(xué)醫(yī)學(xué)院開展的合作中，其研究核心為慢性心力衰竭和老年性黃斑變性。諾和諾德將開展進(jìn)一步合作，以針對(duì)其它嚴(yán)重慢性疾病研發(fā)干細(xì)胞治療。

“當(dāng)有需求的時(shí)候，我們可以將干細(xì)胞分化成不同的器官和組織，去治療相關(guān)的疾病，現(xiàn)在已經(jīng)有非常成熟的技術(shù)去調(diào)控干細(xì)胞的分化。如我們?cè)谥谱鱊ovoEight和諾其等藥物時(shí)，已經(jīng)在使用從細(xì)胞中培養(yǎng)的蛋白質(zhì)。現(xiàn)在我們直接培養(yǎng)細(xì)胞作為一種新生藥物，去治療包括帕金森、心衰等不同的疾病。”唐邁之具體介紹說。

例如，將死亡胚胎中的干細(xì)胞注射入帕金森病患者的腦中，進(jìn)而在若干年后幫助他們擺脫藥物。不過，唐邁之表示，這種項(xiàng)目無法進(jìn)行商業(yè)開發(fā)，但它證實(shí)了其原理，即用基于分化的胚胎干細(xì)胞的新細(xì)胞替換退化的細(xì)胞。

以創(chuàng)新藥應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)

不過，“推陳出新”并非易事，整個(gè)研發(fā)過程很長(zhǎng)，而且研究失敗是常態(tài)。“每1萬個(gè)想法中只有1個(gè)能得以實(shí)現(xiàn)，最終變成產(chǎn)品進(jìn)入治療領(lǐng)域，這個(gè)過程大概是需要10到15年的時(shí)間，研發(fā)成本大概是26億美元。”諾和諾德國際運(yùn)營部執(zhí)行副總裁杜麥克指出。

作為糖尿病領(lǐng)跑者，諾和諾德同樣要面臨與承認(rèn)失敗。如在2016年10月底，諾和諾德宣布終止口服胰島素的研發(fā)。據(jù)了解，口服胰島素生物利用度極低，因?yàn)樗谴蠓肿拥鞍踪|(zhì)，極易受到胃腸道蛋白酶及酸性環(huán)境的降解和破壞，同時(shí)它很難穿透腸道上皮吸收入血液。

與此同時(shí)，諾和諾德產(chǎn)品也面臨著各種競(jìng)爭(zhēng)。

如諾和諾德開發(fā)的人胰高糖素樣肽-1(GLP-1)類似物利拉魯肽自2009年上市以來，一直占據(jù)GLP-1市場(chǎng)的霸主，2016年全球銷售額高達(dá)32億美元，但產(chǎn)品創(chuàng)新和更替瞬息萬變，2014年，美國禮來每周一次GLP-1類似物度拉魯肽獲批上市，直接挑戰(zhàn)利拉魯肽的霸主地位，2016年銷售額達(dá)到9.26億美元。而諾和諾德的研發(fā)管線也早有準(zhǔn)備，在利拉魯肽專利期到期后，推出索馬魯肽。

這也即是周賦德上述提到的以“推陳出新”應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)，而跨國藥企間產(chǎn)品更替的過程也是“殘酷”的。

如度拉魯肽當(dāng)年成為當(dāng)時(shí)唯一一個(gè)在3期臨床試驗(yàn)中被證實(shí)非劣效于利拉魯肽的一周一次用藥的GLP-1受體激動(dòng)劑;而就在度拉魯肽上市之時(shí)，索馬魯肽正在開展3期試驗(yàn)。2017年8月16日，諾和諾德宣布了其在Sustain7階段的可喜成果，索馬魯肽與度拉魯肽相比實(shí)現(xiàn)了更好的血糖控制和體重減輕。2017年12月7日，美國FDA批準(zhǔn)索馬魯肽上市申請(qǐng)。

在業(yè)界看來，諾和諾德通過一系列試驗(yàn)已驗(yàn)證索馬魯肽療效好、安全性高、心血管獲益、長(zhǎng)效等標(biāo)簽。除此以外，各大數(shù)據(jù)庫的分析師也一致看好索馬魯肽，如有Evaluatepharma分析師預(yù)測(cè)，索馬魯肽在2022年將取得22億美元銷售收入。

與此同時(shí)，諾和諾德正在開發(fā)索馬魯肽的每日一次口服劑型，若該劑型上市，有望改變當(dāng)前2型糖尿病的治療現(xiàn)狀。

在中國市場(chǎng)，諾和諾德同樣也是通過新藥的上市來應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)。如在中國，賽諾菲重磅藥物來得時(shí)(甘精胰島素)及來得時(shí)生物類似藥占據(jù)了較大份額，諾和諾德新上市的德谷胰島素在降低2型糖尿病患低血糖方面較之甘精胰島素效果更好，市場(chǎng)認(rèn)為，德谷胰島素有望從甘精胰島素手上搶得較大市場(chǎng)份額。此外，在中國，索馬魯肽也正在進(jìn)行三期注冊(cè)研究，由業(yè)界知名專家團(tuán)隊(duì)牽頭進(jìn)行。

諾和諾德國際運(yùn)營部執(zhí)行副總裁杜麥克稱，受益于新的藥物注冊(cè)審批政策，很多創(chuàng)新藥有望盡快地在中國市場(chǎng)上市。“目前，德谷胰島素已經(jīng)進(jìn)入江蘇和安徽醫(yī)保目錄，接下來也希望諾和諾德新一代德谷門冬雙胰島素，以及索馬魯肽在中國盡快上市。”

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1．本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對(duì)于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3．本品也可與磺脲類口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。

健客價(jià)：￥28

用于2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。重要的使用限制：由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

健客價(jià)：￥58

用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)的輔助治療開始。

健客價(jià)：￥67

該產(chǎn)品適用于測(cè)量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測(cè)儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測(cè)模塊可用于測(cè)量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護(hù)人員查看、分析和評(píng)估由掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)

健客價(jià)：￥456

單藥治療本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。與二甲雙胍聯(lián)用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食物同服。腎功能不全的患者輕度腎功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相應(yīng)的

健客價(jià)：￥117

用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開始。

健客價(jià)：￥77

本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

健客價(jià)：￥149

1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。 2.對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。 3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

健客價(jià)：￥10

配合飲食控制治療Ⅱ型糖尿病。

健客價(jià)：￥66

配合飲食控制，用于：1. 2型糖尿病。2. 降低糖耐量低減者的餐后血糖。

健客價(jià)：￥44

用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍并用。二者并用時(shí)對(duì)控制血糖比各自單獨(dú)使用時(shí)更能達(dá)到協(xié)同功效。

健客價(jià)：￥335

治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。

健客價(jià)：￥65

當(dāng)2型糖尿病患者需要用鹽酸二甲雙胍片250mg和格列齊特片40mg聯(lián)合治療時(shí)，本品作為替代治療。

健客價(jià)：￥15

該血糖儀產(chǎn)品適用于測(cè)量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,血糖儀用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測(cè)儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測(cè)模塊可用于測(cè)量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。血糖儀與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護(hù)人員查看、分析和評(píng)估

健客價(jià)：￥1368

1.用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

健客價(jià)：￥10

掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)——掃描檢測(cè)儀(雅培)

健客價(jià)：￥456

貝前列素鈉片：改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。西洛他唑片：改善因慢性動(dòng)脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀。輔助治療動(dòng)脈粥樣硬化，血栓閉塞性脈管炎，糖尿病所致肢體缺血癥，大動(dòng)脈。

健客價(jià)：￥1600

高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿

健客價(jià)：￥62

硫辛酸膠囊：治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。磷酸西格列汀片：?jiǎn)嗡幹委?本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。與二甲雙胍聯(lián)用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食物同服。腎功能不全的患者輕度腎功能不全患者

健客價(jià)：￥748

滋陰補(bǔ)腎，益氣潤肺，和胃生津，調(diào)節(jié)代謝機(jī)能。用于消渴癥引起的多食、多飲、多尿、四肢無力等癥，降低血糖、尿糖。

健客價(jià)：￥13

用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。

健客價(jià)：￥3.5