默沙東「甘精胰島素注射液」獲FDA暫時批準

2017-07-23 來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：賽諾菲在2016年9月19日提起了對默沙東的專利侵權(quán)訴訟，指控其對賽諾菲多達10項的專利技術(shù)構(gòu)成侵權(quán)。其中就包括一項與Lantus和胰島素注射裝置soloSTAR相關(guān)的專利。

　　默沙東7月20日宣布，F(xiàn)DA暫時批準LUSDUNANexvue（甘精胰島素注射液）100units/ml預(yù)充注射筆上市。LUSDUNANexvue由默沙東與SamsungBioepis合作開發(fā)，獲得暫時批準意味著LUSDUNANexvue已經(jīng)滿足了監(jiān)管機構(gòu)對仿制藥上市的要求，與原研藥的臨床和非臨床安全性、療效、質(zhì)量沒有顯著差異。

　　賽諾菲在2016年9月19日提起了對默沙東的專利侵權(quán)訴訟，指控其對賽諾菲多達10項的專利技術(shù)構(gòu)成侵權(quán)。其中就包括一項與Lantus和胰島素注射裝置soloSTAR相關(guān)的專利。

　　根據(jù)Hatch-Waxman法案，F(xiàn)DA在原研企業(yè)提起專利訴訟后的30個月內(nèi)不得做出完全批準LUSDUNANexvue的決定。因此LUSDUNANexvue目前尚不能上市銷售。

　　Lantus是全球最暢銷的糖尿病藥物，年銷售峰值達到63.9億歐元。隨著其他糖尿病新要的陸續(xù)進場和專利到期，Lantus的銷售額在2016年開始下滑。

　　賽諾菲Lantus全球銷售額（百萬歐元）

　　勃林格殷格翰/禮來合作開發(fā)的甘精胰島素類似物Basaglar在2014年8月獲得FDA暫時批準。但是賽諾菲在2014年7月提出了對禮來的專利侵權(quán)訴訟，指控禮來侵犯了Lantus的7項專利。Basaglar在美國的上市之路也自動暫停30個月。但Basaglar在美國以外市場的上市不受影響。

　　直到2015年10月，賽諾菲才與禮來達成和解，同意Basaglar自2016年12月15日起在美國市場正式銷售。根據(jù)禮來財報披露的數(shù)據(jù)，Basaglar在2016年的銷售額為8600萬美元（大部分是來自美國以外市場）。

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本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

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本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運動誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（15歲及15歲以上成人的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。

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1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件：降低發(fā)生急性尿潴留的危險性；降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

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原發(fā)性高膽固醇血癥本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制（他汀類）聯(lián)合應(yīng)用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(Apo B)。純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）本品與他汀類聯(lián)合應(yīng)用，可作為其他降脂治療的輔助療法（如LDL-C血漿分離置換法），或在其他降脂治療無效時用于降

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阿侖膦酸鈉維D3片：治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨重，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折（椎骨壓縮性骨折）；治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。碳酸鈣D3片：鈣爾奇D片預(yù)防和治療由于鈣和維生素D缺乏所引起的疾病、如骨質(zhì)疏松癥、妊娠及哺乳期婦女缺鈣。氨糖軟骨素鈣片：增加骨密度。

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