美國制藥巨頭默沙東（Merck&Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理實驗性甘精胰島素MK-1293的新藥申請（NDA）。該藥是賽諾菲年銷70億美元的重磅胰島素產(chǎn)品來得時（Lantus，通用名：insulinglargine，甘精胰島素）的生物類似物，目前正由默沙東和三星Bioepis聯(lián)合開發(fā)，用于1型糖尿?。═1D）和2型糖尿病（T2D）的治療。此次FDA受理MK-1293NDA，也標志著雙方合作在監(jiān)管方面迎來的一個重要里程碑。在歐盟方面，默沙東于2015年12月提交了MK-1293的上市許可申請（MAA），目前正在接受審查中。
MK-1293NDA的提交，包括評估藥代動力學和藥效學的I期研究，以及調(diào)查該藥治療1型糖尿病和2型糖尿病的2個III期研究。來自這2個III期研究的數(shù)據(jù)顯示，1型糖尿病和2型糖尿病接受治療24周后，與來得時（Lantus，甘精胰島素）相比，MK-1293使糖化血紅蛋白（A1C）從基線的變化具有非劣效性，達到了研究的主要終點。此外，在2個研究中，MK-1293與Lantus具有統(tǒng)計學A1C等效性（用于證明一種實驗性藥物在可接受范圍內(nèi)具有與當前藥物具有相似性），達到了研究的預定義次要療效終點。
MK-1293具有與來得時（Lantus）相同的氨基酸序列。默沙東與三星Bioepis于2013年2月達成合作協(xié)議，開發(fā)并商業(yè)化橫跨多個治療領域的生物類似物。根據(jù)2014年達成的協(xié)議條款，默沙東負責臨床開發(fā)和生產(chǎn)，如果獲批，將負責MK-1293的商業(yè)化。三星Bioepis部分資助MK-1293的臨床開發(fā)。
296-OR研究：MK-1293治療1型糖尿病療效媲美來得時（Latus）
296-OR研究是一項隨機、主動控制、開放標簽、III期臨床研究，在1型糖尿病患者中開展，評估了MK-1293（n=245）相對于Lantus（來得時，n=263）的療效和安全性。主要終點為治療第24周糖化血紅蛋白（A1C）從基線的變化。該研究中，患者基線A1C水平≤11.0%，并且正在接受基礎胰島素和餐時胰島素治療。
數(shù)據(jù)顯示，MK-1293在研究的主要終點方面達到了與Lantus的非劣效性。A1C最小二乘法均值差異（MK-1293減Lantus）為0.04%（95%CI:-0.11,0.19），達到了A1C非劣效性（置信區(qū)間上限＜0.4%）和等效性（置信區(qū)間：-0.4%至0.4%）標準。基礎胰島素劑量在2個治療組相似（MK-1293減Lantus，差異-0.7U/天；95%CI-2.5，1.0U/天）。
926-P：MK-1293治療2型糖尿病療效媲美來得時（Latus）
923-P是一項隨機、主動控制、開放標簽III期臨床研究，在飲食結(jié)合運動未能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者中開展，評估了MK-1293（n=265）相對于Lantus（n=266）的療效和安全性。主要終點為治療第24周糖化血紅蛋白（A1C）從基線的變化。該研究中，患者基線A1C水平≤11.0%，并且符合資格或正在接受基礎胰島素≥10U/天治療。
數(shù)據(jù)顯示，MK-1293在研究的主要終點方面達到了與Lantus的非劣效性，A1C最小二乘法均值差異（MK-1293減Lantus）為0.03%（95%CI:-0.12,0.18），達到了A1C非劣效性（置信區(qū)間上限＜0.4%）和等效性（置信區(qū)間：-0.4%至0.4%）標準。基礎胰島素劑量在2個治療組相似（MK-1293減Lantus，差異1.4U/天；95%CI-2.2，4.9U/天）。
本品適用于治療原發(fā)性高血壓。
健客價： ￥46適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見說明書)
健客價： ￥169本品適用于治療原發(fā)性高血壓。
健客價： ￥54適用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。
健客價： ￥498本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發(fā)的支氣管收縮。 本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（15歲及15歲以上成人的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。
健客價： ￥39適用于2型糖尿病患者；用于運動，飲食、藥物控制不佳時，使用本藥能起到一定療效。
健客價： ￥62本品用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。
健客價： ￥47治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨重，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折（椎骨壓縮性骨折）；治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。
健客價： ￥721、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統(tǒng)事件：降低發(fā)生急性尿潴留的危險性；降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。
健客價： ￥59.91.本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發(fā)的支氣管收縮。 2.本品適用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。
健客價： ￥32本品適用于兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動引起的支氣管收縮。本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀。
健客價： ￥41用于1歲以上兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發(fā)的支氣管收縮。 順爾寧適用于2歲至5歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀。
健客價： ￥60.48原發(fā)性高膽固醇血癥 本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制（他汀類）聯(lián)合應用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(Apo B)。 純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH） 本品與他汀類聯(lián)合應用，可作為其他降脂治療的輔助療法（如LDL-C血漿分離置換法），或在其他降脂治療無效時用于降
健客價： ￥118適用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。
健客價： ￥504適用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。
健客價： ￥1002適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見說明書)
健客價： ￥2004非那雄胺片：適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見說明書) 米諾地爾搽劑：本品用于治療男性型禿發(fā)和斑禿。
健客價： ￥4288非那雄胺片：適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見說明書) 米諾地爾酊：蔓迪用于治療男性型脫發(fā)和斑禿。
健客價： ￥9091.高脂血癥。1)對于原發(fā)必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2）對于純合予家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本品可
健客價： ￥28非那雄胺片:1.本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統(tǒng)事件降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。2.本品可使肥大的前列腺縮小。 鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊:前列腺增生癥引起的排尿障礙。
健客價： ￥665
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