重磅！衛(wèi)材新型抗癌藥Halaven中國乳腺癌III期臨床獲得成功上半年向CFDA提交新藥申請

2016-05-23 來源：健客網社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：近年來，在中國，乳腺癌確診病例一直穩(wěn)步上升。據(jù)估計，在2015年新增27.24萬例浸潤性乳腺癌病例，死亡病例7.07萬例。目前，在中國女性中，乳腺癌是最常見的癌癥確診類型。

　　日本藥企衛(wèi)材（Eisai）近日宣布，在中國開展的有關新型抗癌藥Halaven（eribulinmesylate，甲磺酸艾瑞布林）的一項乳腺癌III期臨床研究（Study304）獲得成功。該研究在中國的局部復發(fā)或轉移性乳腺癌女性患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，與抗腫瘤藥長春瑞濱（vinorelbine）治療組相比，Havalen治療組無進展生存期（PFS）得到統(tǒng)計學意義的顯著改善，達到了研究的主要終點。安全性方面，Halaven治療組最常見的不良事件包括中心粒細胞減少、貧血、發(fā)熱和疲勞乏力，這與Halaven已知的副作用一致。

　　Study304是在中國開展的一項多中心、開放標簽、隨機、平行組III期研究，共納入530例局部復發(fā)性或轉移性乳腺癌女性患者，這些患者此前接受過至少2種、至多5種化療方案（包括蒽環(huán)類和紫杉類）治療，該研究將Havalen與長春瑞濱進行了療效和安全性對比，主要終點是無進展生存期（PFS）。該研究的詳細結果已提交至即將召開的學術會議。

　　根據(jù)該研究的結果，衛(wèi)材計劃于2016年上半年向中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）提交Havalen治療乳腺癌的新藥申請（NDA）。

　　近年來，在中國，乳腺癌確診病例一直穩(wěn)步上升。據(jù)估計，在2015年新增27.24萬例浸潤性乳腺癌病例，死亡病例7.07萬例。目前，在中國女性中，乳腺癌是最常見的癌癥確診類型。

　　Havalen是一種合成的大田軟海綿素（halichondrinB）類似物，這是一種微管動力學抑制劑，具有新穎的作用機制。HalichondrinB是一種從生長在日本沿海的黑色海綿上發(fā)現(xiàn)的物質，能夠有效治愈腫瘤。Havalen由衛(wèi)材內部發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，該藥是唯一的一種單藥化療藥物，于2010年首次獲FDA批準用于轉移性乳腺癌的治療。目前，Halaven已獲全球約60多個國家批準，包括日本、歐洲、美國、亞洲。

　　近期的非臨床研究表明，Halaven與腫瘤核心區(qū)域的血管灌注和滲透性增加有關。Halaven可改善上皮細胞狀態(tài)，降低乳腺癌細胞的遷移能力。今年上半年，Halaven接連獲得美國、日本、歐盟批準用于不可切除性或轉移性脂肪肉瘤（STS）。

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