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2018國內(nèi)外即將上市的12種重磅抗癌藥物!

摘要:哪些腫瘤治療相關(guān)藥物會在美國上市,哪些藥物將在中國上市?

 2018年已經(jīng)拉開序幕,在這嶄新的一年里,哪些腫瘤治療相關(guān)藥物會在美國上市,哪些藥物將在中國上市?我們一起來預測一下。

 
中國
 
1Opdivo
 
Opdivo是目前臨床應用最多的PD-1單抗藥物之一,目前已經(jīng)陸續(xù)被FDA批準了9大適應癥。
 
Opdivo在中國二線治療非小細胞肺癌的上市申請于2017年11月2日獲得CDE承辦受理,12月18日被CDE以"與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢"的理由納入優(yōu)先審評。樂觀預計Nivolumab將在2018Q1在中國獲批上市,成為中國上市的第一個PD-1/PD-L1類藥物。
 
2安羅替尼
 
安羅替尼是一種多靶點的酪氨酸激酶抑制劑,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用,獲得了國家重大新藥創(chuàng)制專項資助。
 
安羅替尼治療非小細胞肺癌的上市申請在2017年3月16日獲得CDE承辦受理,走特殊審批通道,2017年4月27日以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”“重大專項”的理由被CDE納入優(yōu)先審評。目前藥理毒理、臨床部分的技術(shù)審評已完成,藥學部分排隊待審評,之后將會陸續(xù)進入現(xiàn)場核查,出具三合一報告,預計在2018Q2可以獲得CFDA批準。
 
3色瑞替尼
 
色瑞替尼是第二代間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑,2014年4月29日被FDA批準用于克唑替尼治療不耐受或疾病進展的ALK+非小細胞肺癌,2017年5月26被FDA批準一線治療ALK+轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。
 
諾華提交的塞瑞替尼膠囊上市申請在2017年12月11日正式獲得CDE承辦受理,后面被納入優(yōu)先審評應該沒有懸念(臨床申請獲得過優(yōu)先審評),預計可在2018Q4獲得CFDA批準。
 
以上為您總結(jié)了2018年可能會在美國及中國上市的腫瘤治療相關(guān)藥物,藥物遍及肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌等各大癌種。希望這些藥物早日來到中國患者身邊,為中國患者的健康保駕護航。
 
4硫培非格司亭注射液
 
硫培非格司亭注射液即19K(HHPG-19K,聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液),臨床上可以用于腫瘤患者化療相關(guān)的中性粒細胞減少癥。
 
19K最早于2013年3月4日提交了上市申請(CXSS1300007),眼看上市在即,卻趕上了2015年7月22日臨床自查。2016年5月18日,恒瑞發(fā)布公告撤回了19K的上市申請,并表示將盡快完善相關(guān)研發(fā)數(shù)據(jù)并補充申報。
 
2017年3月24日,恒瑞以硫培非格司亭注射液的藥品名重新申請19K上市,一度以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢,重大專項”的理由出現(xiàn)在CDE的擬納入優(yōu)先審評名單中,雖然最終未被納入,但技術(shù)審評已于2017年10月13日完成,正在等待現(xiàn)場核查,順利的話有望在2018Q2獲得CFDA批準。
 
5呋喹替尼
 
呋喹替尼是和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子VEGFR抑制劑,擬開發(fā)用于治療結(jié)直腸癌、胃癌、NSCLC,獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項資助。
 
呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌的上市申請2017年6月30日獲得CDE承辦受理,2017年9月4日以“具有明顯臨床價值;重大專項”的理由被CDE納入優(yōu)先審評。目前藥理毒理部分的技術(shù)審評已完成,藥學和臨床排隊待審評,預計會在2018Q3獲得CFDA批準上市。
 
6帕妥珠單抗
 
2018年1月2日,羅氏重磅乳腺癌藥物Perjeta(帕妥珠單抗)在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。
 
早在2012年6月,帕妥珠單抗就被FDA批準,聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于未接受過anti-HER2+療法或化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。2013年9月,帕妥珠單抗又被FDA加速批準,與曲妥珠單抗、化療聯(lián)用,用于HER2+乳腺癌的新輔助治療。2017年12月20日,F(xiàn)DA批準帕妥珠單抗與曲妥珠單抗、化療聯(lián)用,用于復發(fā)風險較高的早期HER2+乳腺癌患者的輔助治療。同時FDA將帕妥珠單抗之前用于HER2+乳腺癌新輔助治療由加速批準轉(zhuǎn)為完全批準。
 
帕妥珠單抗在中國提交上市申請后,有望獲得CDE的優(yōu)先審評,為中國患者提供治療新選擇。
 
7吡咯替尼
 
吡咯替尼是一種EGFR/HER2小分子抑制劑,開發(fā)用于治療HER2+乳腺癌、胃癌和NSCLC,獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項資助,是恒瑞寄予厚望的一個新藥項目。
 
恒瑞向CDE提交了吡咯替尼治療乳腺癌的有條件上市申請,該申請在2017年8月24日獲得CDE承辦受理,走特殊審批通道,2017年9月26日以“具有明顯臨床價值,重大專項”的理由被CDE納入優(yōu)先審評。目前臨床部分的技術(shù)審評已完成,藥學和藥理毒理部分排隊待審評,預計會在2018Q2獲得CFDA批準。
 
8奧拉帕利
 
奧拉帕利(Lynparza)是基于DNA修復損傷機制(DNAdamageresponse,DDR)在全球首個上市的PARP抑制劑,最早在2014年12月被FDA加速批準,用于四線治療晚期BRCA+卵巢癌,今年7月17日又被FDA批準用于鉑類藥物治療產(chǎn)生應答后疾病復發(fā)的成人卵巢上皮癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者的二線維持治療。迄今為止,Lynparza已經(jīng)治療了超過30000例晚期癌癥患者。
 
10月18日,阿斯利康/默沙東向FDA提交的Lynparza用于接受過化療的攜帶種系BRCA突變、HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的上市申請(sNDA)被FDA受理并獲得優(yōu)先審評資格,適用人群有望顯著擴大。
 
奧拉帕利二線治療卵巢癌的中國上市申請于2017年12月1日獲得CDE承辦受理,是三報三批取消后第一個使用國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)申請中國上市的進口新藥,由于剛剛提交上市申請半個月,后續(xù)被CDE納入優(yōu)先審評的可能性極高,預計會在2018Q3獲得CFDA批準上市。
 
9侖伐替尼
 
侖伐替尼是一種多靶點激酶抑制劑,可以阻滯腫瘤細胞內(nèi)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內(nèi)的一系列調(diào)節(jié)因子。2015年2月13日以優(yōu)先審評和孤兒藥身份獲得FDA批準上市,用于治療放射性碘難治的高風險分化型甲狀腺癌。2016年5月13日被FDA批準聯(lián)合Afinitor治療既往接受過anti-VEGF療法的晚期腎細胞癌。
 
在肝癌適應癥上,衛(wèi)材2017年6月在日本提交了上市申請,2017年7月向EMA和FDA提交了上市申請,2017年11月3日向CFDA提交上市申請,2017年12月18日獲得CDE的優(yōu)先審評。FDA授予過侖伐替尼治療肝細胞癌的孤兒藥資格,在9月27日受理了衛(wèi)材的sNDA,是按照10個月標準審評流程做出審批決定,將在7月底前做出審批決定。侖伐替尼在國內(nèi)預計會在2018Q4獲得CFDA批準。
 
美國
 
1Epacadostat
 
Epacadostat無疑是IDO領(lǐng)域的一顆耀眼新星,臨床試驗結(jié)果顯示,IDO抑制劑與程序性死亡受體1(PD-1)單抗聯(lián)合用藥之后,效果在某些方面優(yōu)于單獨使用PD-1單抗。Incyte公司與PD-1單抗的兩大巨頭Merck和BMS達成合作協(xié)議,而且還廣泛的挖掘Epacadostat與其他免疫檢查點抑制劑的聯(lián)用功能,適應癥也是囊括了多個癌癥類別,但Incyte好像并不滿足于此,他們的一舉一動都倍受關(guān)注。Incyte公司于10月份購買了MacroGenis公司PD-1單抗藥物MGA012所有適應癥的全球開發(fā)和商業(yè)權(quán)利,進一步壯大自身PD-1管線,相信MGA012和Epacadostat的聯(lián)用序幕也即將拉開。
 
2Rova-T
 
Rova-T是一種靶向癌癥干細胞表面DLL3蛋白的抗體藥物,用于二線聯(lián)合治療小細胞肺癌,目前仍處于實驗階段。AbbVie認為Rova-T聯(lián)用Opdivo或Opdivo+Yervoy,將使其成為小細胞肺癌方面有贏家,但最終取得成功還需更多的臨床試驗來證實。
 
3ARN-509
 
Apalutamide(ARN-509)是新一代抗雄激素藥物,開發(fā)用于前列腺癌的治療。強生一直在悄無聲息地推進apalutamide的臨床研發(fā),雖然還沒有看到這些數(shù)據(jù),看到它向監(jiān)管機構(gòu)邁進也是令人興奮的事件。借助強生強大的業(yè)務開發(fā)團隊,該品種有望成為一款重磅藥物。
 
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