首個外周T細胞淋巴瘤一線治療藥物在美獲批！
當?shù)貢r間11月16日，美國食品
藥品管理局（FDA）發(fā)布公告稱，已批準擴大Adcetris適應(yīng)癥，聯(lián)合
化療用于治療特定類型外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的成人患者。
淋巴瘤是一種起源于淋巴系統(tǒng)的癌癥，可進一步分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。PTCL是一種罕見且快速生長的非霍奇金淋巴瘤。標準治療方案為CHOP（環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿和潑尼松聯(lián)合方案）。
“目前，一線治療PTCL標準方案是多藥化療。幾十年來，這種治療方案一直沒有顯著改變，經(jīng)常無法成功長期緩解患者癥狀。因此，亟需新的治療方法。”紐約紀念斯隆·凱特琳癌癥中心淋巴瘤服務(wù)醫(yī)學(xué)部史提芬·霍維茨表示。
Adcetris是一種單克隆抗體，靶向
癌細胞表面CD30。
新適應(yīng)癥的批準是基于一項3期臨床研究。該試驗納入452名患有特定類型PTCL患者，這些患者接受Adcetris+ CHP（環(huán)磷酰胺+阿霉素+潑尼松）或標準方案治療。
結(jié)果顯示，Adcetris+ CHP組中位無進展生存期為48.2個月，顯著長于CHOP組的20.8個月。在總體生存率和總體反應(yīng)率方面，Adcetris組也有明顯改善。
據(jù)悉，該研究全部數(shù)據(jù)將在即將召開的美國血液學(xué)會年會上公布。
此次批準，使Adcetris成為首個在美獲批的PTCL一線治療用藥。截至目前，Adcetris已獲批多個適應(yīng)癥。
聯(lián)合化療一線治療III/IV期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤；
高復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移風(fēng)險的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者自體
干細胞移植后的鞏固治療；
自體干細胞移植失敗或無自體干細胞移植指征的、接受至少兩種多藥化療方案失敗的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤成人患者；
接受至少一種多藥化療方案失敗的系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤成人患者；
先前已接受系統(tǒng)療法的原發(fā)性皮膚間變性大細胞淋巴瘤或表達CD30蕈樣真菌病；
系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤，以及其他表達CD30 PTCL。
值得注意的是，該藥物從提交完整申請到獲批，用時不到兩周。
審評速度如此之快原因在于，Adcetris納入新型審評通道——實時腫瘤學(xué)審評（RTOR）。
此前，為加快新藥審評審批，F(xiàn)DA提供了四種審批途徑，分別是快速通道、突破性療法、加速批準和優(yōu)先審評。
今年6月，F(xiàn)DA局長斯考特·戈特利布表示，為進一步加快
抗癌藥物上市速度，F(xiàn)DA將采用藥品臨床實驗數(shù)據(jù)“實時審評制”，以及時告知申請人藥物是否獲批或淘汰。
7月起，“實時審批制”已在上市抗癌藥擴大適應(yīng)癥申請中進行試點。
FDA表示，RTOR允許FDA在申請人正式提交申請之前訪問關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
這使得審核小組“能夠提前開始審評，并在申請實際提交之前與申請人進行溝通，”FDA腫瘤卓越中心主任理查德·帕茲杜爾博士指出。
“當申請人提交完整申請時，審評小組已經(jīng)熟悉數(shù)據(jù)，可以開展更高效、及時和徹底的審評，” 帕茲杜爾表示。
“在這種情況下，RTOR使FDA能夠在完整申請?zhí)峤缓?周內(nèi)批準該適應(yīng)癥。” 帕茲杜爾補充道。
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