鹽酸氟西汀分散片的主要成分為鹽酸氟西汀。化學(xué)名：(±)-N-甲基-3-苯基-3-[(α、α、α-三氟-P-甲苯基)-氧代]丙胺鹽酸鹽,分子式：C17H18F3NO?HCL,分子量：345.79。那么，鹽酸氟西汀分散片的臨床試驗(yàn)怎么樣？

鹽酸氟西汀分散片本品為白色橢圓形片。常用其鹽酸鹽。本品是一種白至灰白色的結(jié)晶固體，水溶解度為14mg/ml。熔點(diǎn)179-182℃。該藥主要用來(lái)治療各類抑郁癥，治療中能明顯改善抑郁心情，及伴隨的焦慮癥狀和睡眠障礙。臨床試驗(yàn)，提示該藥還能治療強(qiáng)迫性神經(jīng)癥和貪食癥。

口服單劑量氟西汀，達(dá)峰時(shí)間為6-8小時(shí)，食物可能延緩藥物的吸收，但不影響其生物利用度。藥物進(jìn)入體內(nèi)后94.5%與血漿蛋白（白蛋白和α1糖蛋白)相結(jié)合。藥物在肝臟經(jīng)細(xì)胞色素P4502D6酶代謝，主要代謝為去甲氟西?。∟orfluoxe-tine)，具有與氟西汀相同的藥理活性。氟西汀在體內(nèi)的消除相半衰期，短暫給藥為1-3天；長(zhǎng)期給藥為4-16天。多次給藥，需數(shù)周才能達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度。原藥物及代謝物由尿中排泄。

抑郁癥：多項(xiàng)針對(duì)抑郁癥患者進(jìn)行的安慰劑和活性藥物對(duì)照臨床試驗(yàn)中，以漢密頓抑郁量表（HAM-D）作為評(píng)估工具，已證實(shí)氟西汀療效明顯優(yōu)于安慰劑。在這些研究中，氟西汀的有效率（指HAM-D評(píng)分減少50%）和緩解率顯著高于安慰劑。

強(qiáng)迫癥：短期試驗(yàn)（少于24周）顯示氟西汀比安慰劑更有效。治療劑量為每日20 mg，但是高劑量（每日40或60 mg）有效率更高。長(zhǎng)程研究結(jié)果（三項(xiàng)短期研究的延續(xù)階段和一項(xiàng)預(yù)防復(fù)發(fā)研究）并未發(fā)現(xiàn)這種療效。

神經(jīng)性貪食癥：短程研究（少于16周）顯示，在符合DSM-III-R神經(jīng)性貪食癥診斷標(biāo)準(zhǔn)的門診患者中，氟西汀每日60 mg治療貪食和導(dǎo)瀉的療效顯著優(yōu)于安慰劑。然而長(zhǎng)程療效尚未確定。

兩項(xiàng)針對(duì)符合DSM - IV月經(jīng)前焦慮障礙（PMDD）診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者的安慰劑對(duì)照研究中，將癥狀較重、導(dǎo)致其社會(huì)和職業(yè)功能及人際交往能力受損的患者選入研究，排除口服避孕藥者。第一項(xiàng)研究中，連續(xù)給予氟西汀每日20毫克治療6個(gè)月經(jīng)周期，主要療效指標(biāo)（易激惹、焦慮和惡劣心境）獲得改善。第二項(xiàng)研究中，在黃體期間斷給藥（每日20毫克，14天）3個(gè)月經(jīng)周期，主要療效指標(biāo)（問(wèn)題嚴(yán)重度每日記錄分值）也獲得改善。但是，僅根據(jù)上述研究尚不能得出療效和療程的確切結(jié)論。

鹽酸氟西汀分散片貯藏為室溫保存，密封，包裝20mg*28s/盒，有效期24個(gè)月，批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字J20120001，生產(chǎn)企業(yè)PATHEON FRANCE(法國(guó))(禮來(lái)蘇州制藥有限公司分裝)。

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（實(shí)習(xí)編輯：林旋）