5月28日，禮來中國宣布，希愛力（他達拉非片）新適應癥在華獲批，用于治療勃起功能障礙合并良性前列腺增生（ED合并BPH）的癥狀和體征。

這是繼ED按需治療、每日一次治療后，希愛力在中國獲批的又一新增適應癥。

“對于尋求更簡便治療方案的ED合并BPH患者來說，這是一個重要的進步。”禮來中國高級副總裁王軼喆博士表示。

過去，ED合并BPH患者想緩解癥狀，往往需要服用2種以上的藥物，增加了藥物相互作用的風險和經(jīng)濟負擔，同時也降低了治療依從性。希愛力新適應癥在華獲批為患者帶來了全新的治療選擇。

本次獲批基于一項在亞洲開展的3期臨床試驗——LVJE研究。該研究是首個針對亞洲人群ED合并BPH治療領域的大型研究。

研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，通過12周的他達拉非5毫克每日一次治療，ED合并BPH患者的下尿路癥狀和勃起功能均獲得有統(tǒng)計學意義的改善，耐受性良好，達到了主要研究終點和關鍵次要研究終點。

ED和BPH是困擾男性的兩大“難題”。

其中，ED是男性最常見的性功能障礙之一，也是一種影響患者身心健康的慢性疾病。

ED不僅影響患者及其伴侶的生活質(zhì)量，近年來越多越多的循證醫(yī)學證據(jù)顯示，ED是心血管疾病等慢病的早期癥狀和危險信號。

BPH與年齡有關，隨著年齡增加患病率逐漸增加，通常發(fā)生于40歲之后，60歲時患病率超過50%，80歲時患病率高達83%。

臨床上，BPH主要表現(xiàn)為尿頻、尿急、尿不盡、夜尿增多等癥狀，嚴重影響患者的生活和工作，也被視作男性衰老的標志之一。

數(shù)據(jù)顯示，70%以上的BPH患者可同時伴發(fā)ED，且兩種疾病嚴重程度高度相關。

然而，此前尚未有可以同時治療這兩種疾病的藥物獲批。

此次他達拉非新適應癥在華獲批，滿足了這一臨床需求，為ED合并BPH患者帶來了一種新選擇。

他達拉非是禮來在2003年推出的一種5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，通過抑制下尿路和陰莖海綿體的PDE5酶活性，緩解下尿路平滑肌張力、改善下尿路和陰莖的血液循環(huán)，從而緩解下尿路癥狀，改善勃起功能。

在治療ED常用的三種PDE5選擇性抑制劑中，西地那非與伐地那非的分子結(jié)構類似；他達拉非與前兩者明顯不同，這種分子結(jié)構的差異，使他達拉非在藥代動力學上更有特點。

首先，三者半衰期不同。西地那非和伐地那非的半衰期都相對較短，分別為2.6-3.7h、3.9h，需要在相對接近性活動的時間里服藥，而他達拉非的半衰期長達17.5h，每天服用可維持有效治療濃度，允許藥物服用與性活動分開。

其次，三者雖然起效時間相差不大（1-2h），但峰值時間卻有顯著的個體差異性，可有幾個小時的差異。西地那非和伐地那非的起效可能因攝入高脂肪餐而延緩或降低其活性，而他拉達非的效果不受進食與飲酒的影響。

他達拉非這種藥代動力學特征，使其特別適合每日一次使用，使患者及其伴侶能自由決定用藥時間和性活動時間，從而完全斷開藥物使用和性活動之間的關聯(lián)性。

正因如此，他達拉非成為了一款被美國食品藥品管理局和中國國家藥監(jiān)局批準用于每日一次治療ED的PDE5抑制劑。

這種每日一次長期、規(guī)律治療，在淡化患者服藥與性生活聯(lián)系、提升患者心理獲益的同時，也為改善血管內(nèi)皮功能、實現(xiàn)ED的慢病管理提供了可能。

此次他達拉非在華獲批新適應癥，對ED合并BPH患者來說，顯然是一個好消息。