8月7日，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)下發(fā)通知，要求各省市、直轄市和自治區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局通知本轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開展自查，自查截止時(shí)間為8月份，9月開始省食藥監(jiān)局開始專項(xiàng)檢查。

　　提取物是中藥行業(yè)軟肋

　　中藥提取是國家監(jiān)管的重點(diǎn)，亦是中藥行業(yè)的軟肋之一。

　　2014年7月，國家食藥監(jiān)總局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)，以下簡稱135號(hào)文件)，明確要求，自2016年1月1日起，凡不具備相應(yīng)提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要按照135號(hào)文件的要求，停止批準(zhǔn)中藥提取委托加工。對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)的中藥提取委托加工，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從2016年1月1日起停止委托提取。

　　對(duì)于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起，停止相應(yīng)中藥品種的生產(chǎn)。逾期不停止生產(chǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門依將嚴(yán)肅查處。

　　嚴(yán)規(guī)之下，2015年，發(fā)生了震驚行業(yè)的銀杏葉提取物事件。

　　2015年5月，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》，發(fā)現(xiàn)有24家藥企存在購買非法銀杏葉提取物的問題，還有部分企業(yè)存在改變工藝違法生產(chǎn)銀杏葉提取物的行。同時(shí)，針對(duì)非法添加、編造生產(chǎn)記錄等問題開展了銀杏葉銀杏葉藥品專項(xiàng)治理活動(dòng)。

　　國家食藥監(jiān)總局于2016年3月發(fā)布的調(diào)查處理結(jié)果，因生產(chǎn)假藥、劣藥被依法處罰的企業(yè)59家。其中，被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》4家；擬被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件4家；被處以罰款等行政處罰47家，罰沒款總金額1.03億元；無藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)被提請(qǐng)地方政府予以關(guān)停4家。上述企業(yè)中，涉嫌犯罪被移送公安機(jī)關(guān)8家；被處以十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)資格處罰的責(zé)任人員7名。

　　國家食藥監(jiān)總局在今日的公告中表示，從近期的飛行檢查來看，仍有一些企業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)和購入使用中藥提取物，給中成藥質(zhì)量帶來安全隱患。有銀杏葉制劑前車之鑒，預(yù)計(jì)本次專項(xiàng)治理活動(dòng)將不會(huì)是形式工程。

　　四大檢查重點(diǎn)

　　據(jù)國家食藥監(jiān)總局的通知，本次檢查有四項(xiàng)重點(diǎn)：

　　(一)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物生產(chǎn)備案情況;按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況；是否存在外購中藥提取物進(jìn)行貼牌生產(chǎn)行為。

　　(二)中藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物使用備案情況;對(duì)提取物的質(zhì)量評(píng)估和供應(yīng)商審計(jì)情況；生產(chǎn)過程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行為。

　　(三)集團(tuán)內(nèi)共用、異地設(shè)立提取車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：省級(jí)食品藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)情況；提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；在提取物貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量控制措施是否充分。

　　(四)省級(jí)食品藥品監(jiān)管局中藥提取物備案工作實(shí)施情況：實(shí)施提取物備案工作總體情況；已備案的企業(yè)、品種是否符合135號(hào)文件要求，不符合要求的備案是否進(jìn)行了處理；對(duì)備案企業(yè)、品種的日常監(jiān)管和延伸檢查情況。

　　安徽、湖南、四川已經(jīng)動(dòng)手

　　3月9日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展膠類產(chǎn)品、生化藥品和中藥提取物專項(xiàng)整治工作的通知》，決定自3月6日至6月20日，在全省范圍內(nèi)組織開展膠類產(chǎn)品、生化藥品和中藥提取物專項(xiàng)整治。檢查的重點(diǎn)包括：中成藥生產(chǎn)企業(yè)是否具備與其生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的提取能力；中成藥生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝和處方生產(chǎn)、是否存在應(yīng)使用中藥飲片投料但使用中藥提取物替代的行為；外購中藥提取物投料生產(chǎn)的，渠道是否合法；是否購入不符合規(guī)定的中藥提取物投料等內(nèi)容。

　　4月28日，四川食藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于開展中藥提取物生產(chǎn)使用專項(xiàng)檢查的通知》，擬在2017年5月-10月，針對(duì)涉及中藥提取物的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)對(duì)集團(tuán)內(nèi)共用、企業(yè)異地設(shè)立、外省企業(yè)在我省設(shè)立前處理及提取車間開展專項(xiàng)檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)。

　　8月3日，安徽食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥提取和中成藥生產(chǎn)監(jiān)管的通知》(皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2017〕351號(hào))，將對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面梳理。檢查內(nèi)容包括：核查實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)工藝的一致性，是否存在違反總局《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào))和2015年第286號(hào)公告要求的行為。

　　附：文件重點(diǎn)干貨

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展中藥提取物專項(xiàng)檢查的通知

　　食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕109號(hào)

　　工作安排

　　(一)自查整改階段(發(fā)文之日起至2017年8月底)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局要盡快通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開展自查，對(duì)照檢查內(nèi)容全面深入排查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)整改并做好記錄，完成自查報(bào)告，于2017年8月30日前將自查情況，報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管局。

　　(二)省級(jí)食品藥品監(jiān)管局檢查階段(2017年9月)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局要按檢查重點(diǎn)制定詳細(xì)的檢查方案，組織專項(xiàng)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題依法依規(guī)進(jìn)行查處，督促企業(yè)嚴(yán)格按照135號(hào)文件要求生產(chǎn)和使用提取物，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　(三)分析總結(jié)階段(2017年10月)。對(duì)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，包括備案管理和監(jiān)督檢查的工作情況、主要成效，存在問題、整改落實(shí)情況，日常監(jiān)管要求和有關(guān)建議。請(qǐng)于2017年11月15日前將專項(xiàng)檢查總結(jié)報(bào)送總局藥化監(jiān)管司。

　　工作要求

　　(一)提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識(shí)持續(xù)強(qiáng)化中藥提取物監(jiān)督管理工作的重要意義，進(jìn)一步加強(qiáng)提取物生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，堅(jiān)決維護(hù)中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序。要強(qiáng)化對(duì)該項(xiàng)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合本地實(shí)際，細(xì)化工作任務(wù)，創(chuàng)新工作方法，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，明確提取物生產(chǎn)使用的日常監(jiān)管任務(wù)，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。

　　(二)突出重點(diǎn)，嚴(yán)肅查處。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要按照此次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，集中力量做好監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，必須要求相關(guān)企業(yè)限期整改，并積極督促整改到位;對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要堅(jiān)決依法嚴(yán)肅查處，對(duì)違法行為始終保持高壓態(tài)勢。

　　(三)加強(qiáng)協(xié)查，完善機(jī)制。要進(jìn)一步加強(qiáng)案件協(xié)查力度，完善相關(guān)工作機(jī)制。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)使用中藥提取物涉及行政區(qū)域外生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的，及時(shí)通報(bào)相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行協(xié)查，接到協(xié)查要求的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真組織做好協(xié)查工作，及時(shí)反饋協(xié)查結(jié)果。協(xié)查不及時(shí)不到位的可以向總局反饋情況。

　　總局將繼續(xù)對(duì)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開展飛行檢查。對(duì)于專項(xiàng)檢查工作推進(jìn)力度大、整治效果好的予以表揚(yáng)，對(duì)于問題反復(fù)出現(xiàn)、整改不到位、責(zé)任不落實(shí)的予以批評(píng)。對(duì)問題集中的地域，總局將約談地方政府部門，督促整改到位。