8月21日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關于修訂茵梔黃口服制劑說明書的公告(2017年第96號)。
根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對茵梔黃口服制劑說明書【不良反應】和【注意事項】項進行修訂?,F(xiàn)將有關事項公告如下:
一、所有茵梔黃口服制劑生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照茵梔黃口服制劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2017年9月29日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各茵梔黃口服制劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好茵梔黃口服制劑使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀茵梔黃口服制劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、茵梔黃口服制劑為處方藥,患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應當仔細閱讀茵梔黃口服制劑說明書的新修訂內容。
茵梔黃口服制劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項增加以下內容:
本品有腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應報告。
二、【注意事項】項增加以下內容:
1.鑒于茵梔黃口服制劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏患者發(fā)生溶血的個例,目前關聯(lián)性尚無法確定,有待進一步研究,建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏者謹慎使用。
2.脾虛大便溏者慎用。
清熱解毒,利濕退黃。用于肝膽濕熱所致的黃疸,癥見面目悉黃、胸肋脹痛、惡心嘔吐、小便黃赤;急慢性肝炎見上證候者。
健客價: ¥31清熱解毒,利濕退黃。用于濕熱毒邪內蘊所致急性、遷延性、慢性肝炎和重癥肝炎(Ⅰ型)。也可用于其他型重癥肝炎的綜合治療。
健客價: ¥20清熱解毒,利濕退黃。有退黃疸和降低谷丙轉氨酶的作用。用于濕熱毒邪內蘊所致急性、慢性肝炎和重癥肝炎(I型)。也可用于其他型重癥肝炎的綜合治療。
健客價: ¥20清熱解毒,利濕退黃。有退黃疸和降低丙氨酸氨基轉移酶的作用。用于濕熱毒邪內蘊所致急性、慢性肝炎和重型肝炎(Ⅰ型)。也可用于其它重型肝炎的綜合治療。
健客價: ¥20清熱解毒,利濕退黃。有退黃疸和降低谷丙轉氨酶的作用。用于濕熱毒邪內蘊所致急性、慢性肝炎和重癥肝炎(I型)。也可用于其他型重癥肝炎的綜合治療。
健客價: ¥115清熱解毒,利濕退黃。有退黃疸和降低谷丙轉氨酶的作用。用于濕熱毒邪內蘊所致急性、慢性肝炎和重癥肝炎(I型)。也可用于其他型重癥肝炎的綜合治療。
健客價: ¥215鹽酸左氧氟沙星口服制劑和注射劑可用于治療成年人(≥18歲)由下列細菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。 1、醫(yī)院獲得性肺炎。 2、社區(qū)獲得性肺炎。 3、急性細菌性鼻竇炎。 4、慢性支氣管炎的急性細菌性發(fā)作。 5、復雜性皮膚及皮膚結構感染。 6、非復雜性皮膚及皮膚軟組織感染。 7、慢性細菌性前列腺炎。 8、復雜性尿路感染。 9、急性腎盂腎炎。 10、非復雜性尿路感染。 1
健客價: ¥8為減少耐藥菌的產生,保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性,左氧氟沙星只用于治療或預防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時,應考慮細菌培養(yǎng)和藥敏試驗的結果。如果沒有這些試驗的數(shù)據(jù)做參考,則應根據(jù)當?shù)亓餍胁W和病原菌敏感性進行經驗性治療。 在治療前應進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗以分離并鑒定感染病原菌,確定其對鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗結果之前可以先使用左
健客價: ¥8適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于重癥感染。
健客價: ¥13適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于重癥感染。
健客價: ¥2.5適用于敏感茵所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺失等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于嚴重感染。
健客價: ¥23適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等,為口服制劑,不宜用于嚴重感染。
健客價: ¥4.8適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于嚴重感染。
健客價: ¥6.9適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于嚴重感染。
健客價: ¥8適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于嚴重感染。
健客價: ¥6.5適用于敏感細菌所致的尿路感染,皮膚軟組織感染以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品為口服制劑,不宜用于重癥感染。
健客價: ¥9適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于嚴重感染。
健客價: ¥6.5適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于嚴重感染。
健客價: ¥15適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于重癥感染。
健客價: ¥13適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于重癥感染。
健客價: ¥12適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于重癥感染。
健客價: ¥15適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于嚴重感染。
健客價: ¥10適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于嚴重感染。
健客價: ¥23適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于嚴重感染。
健客價: ¥10