警告:維生素K1注射液可能引起嚴重藥品不良反應,如過敏性休克,甚至死亡。給藥期間應對患者密切觀察,一旦出現(xiàn)過敏癥狀,應立即停藥并進行對癥治療。

　　在不良反應項下增加以下內容:

　　全身性損害:過敏性休克、過敏樣反應、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等;

　　呼吸系統(tǒng)損害:呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等;

　　心血管系統(tǒng)損害:紫紺、低血壓、心悸、心動過速等。

　　除上述增加的內容外,各藥品生產(chǎn)企業(yè)應結合國家不良反應監(jiān)測中心反饋給本企業(yè)產(chǎn)品的藥品不良反應報告數(shù)據(jù),補充完善藥品說明書。

　　在注意事項項下增加以下內容:

　　1.維生素K1注射液靜脈注射給藥時,應緩慢注射藥物,給藥速度不超過每分鐘1毫克。

　　2.維生素K1遇光快速分解,使用過程中應避光。

　　說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各維生素K1注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師合理用藥。

　　臨床醫(yī)師應當仔細閱讀維生素K1注射液說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。