近日，人社部發(fā)布《關(guān)于確定2017年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍的通告》，涉及的主要藥品是臨床使用的腫瘤、心腦血管疾病、白血病等重大疾病用藥高端品種，包括24種進(jìn)口新藥、20種國產(chǎn)新藥，主要集中在創(chuàng)新藥物、獨家上市品類中，其中6個國產(chǎn)化藥是“十二五”計劃獲批的1類創(chuàng)新藥。

　　抗腫瘤靶向藥快速平民化

　　此次醫(yī)保談判藥品中，腫瘤免疫靶向藥占據(jù)半壁江山，包括單克隆抗體和小分子靶向藥物。“十三五”期間，我國抗腫瘤免疫治療主體市場將進(jìn)入靶向治療時代。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2015年國內(nèi)城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)療、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實體藥店、網(wǎng)店三大終端6大市場抗腫瘤免疫市場規(guī)模為950億元，預(yù)計2016年用藥金額為1098億元，同比上一年增長率為15.57%。

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2015年，此次醫(yī)保談判涉及的20個抗腫瘤免疫靶向藥物在國內(nèi)三大終端6大市場用藥金額為128億元，其中城市公立醫(yī)院占31.05%，達(dá)39.75億元。預(yù)測2016年這20個藥物對城市公立醫(yī)院市場的貢獻(xiàn)為45.46億元，同比上一年增長14.36%。

　　此次醫(yī)保談判藥品涉及的20個腫瘤免疫靶向治療藥物包括9個生物工程類藥物，分別是利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、尼妥珠單抗、西妥昔單抗、重組人血管內(nèi)皮抑制素，以及雷珠單抗、康柏西普、英夫利西單抗。另外是小分子靶向類藥物索拉非尼、厄洛替尼、阿帕替尼、拉帕替尼、紫杉醇脂質(zhì)體、西達(dá)本胺、依維莫司、硼替佐米、氟維司群、阿比特龍和來那度胺。

　　紫杉醇：

　　我國抗癌藥市場最大品種

　　紫杉醇是一種廣譜抗腫瘤藥物，由于獨特的作用機制，其幾乎適用于所有實體瘤，現(xiàn)已是乳腺癌、卵巢癌治療一線用藥，對肺癌、大腸癌、黑色素瘤、頭頸部癌、淋巴瘤、腦瘤也顯示出活性，是我國抗癌藥市場最大品種。

　　紫杉醇于20世紀(jì)60年代首次被發(fā)現(xiàn)，至今仍在臨床上廣泛使用。紫杉醇亦是一柄“雙刃劍”，在其復(fù)合溶媒影響下，發(fā)生過敏反應(yīng)、中毒性腎損害、神經(jīng)毒性及心血管毒性影響，導(dǎo)致紫杉醇（泰素）背上了黑框警告。而注射用白蛋白結(jié)合型紫杉醇、紫杉醇脂質(zhì)體藥物問世后，臨床治療中取得了突破性進(jìn)展。

　　國產(chǎn)紫杉醇脂質(zhì)體于2003年由南京綠葉制藥獨家上市，商品名為“力撲素”。迄今CFDA已批準(zhǔn)國內(nèi)40家企業(yè)生產(chǎn)紫杉醇注射液，進(jìn)口產(chǎn)品有百時美施貴寶的泰素（Taxol）、澳大利亞科鼎安素泰（Anzatax）、美國新基生物公司的注射用白蛋白結(jié)合型紫杉醇凱素（Abraxane）。

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院紫杉醇用藥金額為10.15億元，預(yù)測2016年紫杉醇用藥金額為13.95億元，同比上年增長13.32%，市場前景可期。國產(chǎn)紫杉醇注射液占16.47%，進(jìn)口紫杉醇注射液占13.80%，美國新基生物公司白蛋白結(jié)合型紫杉醇凱素占據(jù)9%，南京綠葉的力撲素占據(jù)60%以上市場，總體市場已超過25億元規(guī)模。目前，南京綠葉制藥的力撲素與國產(chǎn)紫杉醇注射液平均價差在5倍左右，而不良反應(yīng)和毒副作用明顯降低，從而在市場上占據(jù)優(yōu)勢。

　　值得一提的是，一旦紫杉醇脂質(zhì)體列入《國家醫(yī)保目錄》談判項目成功，必將顛覆紫杉醇注射液市場，市場洗牌在所難免，使下滑的紫杉醇注射液市場更加雪上加霜，或?qū)⒅饾u淡出市場。另一方面，也將推動國產(chǎn)注射用白蛋白結(jié)合型紫杉醇新品上市，國內(nèi)石藥中奇、恒瑞、齊魯（海南）、正大天晴等公司已取得臨床批件，此外還開發(fā)了聚合物膠束劑、微乳劑、脂質(zhì)微球劑等新劑型。

　　曲妥珠單抗：

　　國內(nèi)市場規(guī)模超16億元

　　曲妥珠單抗（赫賽?。┦侵亟MDNA衍生人源化單克隆抗體。1998年9月25日，美國FDA批準(zhǔn)曲妥珠單抗上市，商品名為Herceptin。歐盟已批準(zhǔn)赫賽汀聯(lián)合多西他賽，作為人表皮生長因子受體2（HER2）陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線用藥。2002年，CFDA批準(zhǔn)羅氏的曲妥珠單抗注冊，商品名為赫賽汀，用于HER2陽性晚期乳腺癌治療，迄今是國內(nèi)獨家品種。赫賽汀的靶向性生物基因療法與普通的放療、化療、激素治療乳腺癌相比，可通過基因選擇針對性地殺傷惡性腫瘤細(xì)胞，而不影響人體正常組織細(xì)胞的生存。

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院赫賽汀用藥金額為4.41億元，預(yù)測2016年我國重點城市公立醫(yī)院赫賽汀用藥金額達(dá)5.88億元，同比上一年增長了14.41%。國內(nèi)市場規(guī)模為16.33億元。

　　貝伐珠單抗：

　　國內(nèi)市場規(guī)模超18億元

　　貝伐珠單抗是2004年美國FDA批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移性大腸癌藥物，商品名為Avastin。隨著臨床適應(yīng)癥的拓寬，現(xiàn)已獲批用于非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、結(jié)腸直腸癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等適應(yīng)癥。2012年底歐盟批準(zhǔn)其用于復(fù)發(fā)性卵巢癌。貝伐珠單抗已在全球120多個國家上市，是抗體領(lǐng)域重磅炸彈級藥物。

　　2010年CFDA批準(zhǔn)羅氏的貝伐珠單抗注冊，適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，商品名為“安維汀”，是國內(nèi)獨家品種。安維汀的最大亮點是根本性改變了對腫瘤細(xì)胞的作用方式，不再作用于腫瘤細(xì)胞，而是作用于腫瘤周邊微環(huán)境，切斷腫瘤區(qū)域的血源供應(yīng)，作用于增生速度異常的腫瘤血管。2016年全球貝伐珠單抗銷售額已達(dá)67.83億美元。

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院安維汀用藥金額為2.62億元，預(yù)測2016年用藥金額達(dá)3.49億元，同比上一年增長了34.69%。國內(nèi)市場規(guī)模已超過18億元，占上述20個腫瘤免疫靶向藥物銷售額13%。

　　重組人血管內(nèi)皮抑制素：

　　樣本醫(yī)院用藥金額超億元

　　國內(nèi)另外一個可圈可點的抗腫瘤生物靶向藥物是重組人血管內(nèi)皮抑制素（恩度），是先聲藥業(yè)研發(fā)的國家一類創(chuàng)新藥物。恩度聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療方案可以提高晚期非小細(xì)胞肺癌患者的中位生存時間和總生存率，提高晚期非小細(xì)胞肺癌患者化療的臨床有效率及臨床受益率，對鱗癌和腺癌患者均有效。

　　恩度是先聲重金兼并山東麥得津生物制藥后攬入懷中的品種，2006年就已上市并一舉成名。目前先聲藥業(yè)已加緊進(jìn)行恩度緩釋制劑、凍干粉針劑、新適應(yīng)癥、新用藥方案等的研究。

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院恩度用藥金額近億元，預(yù)測2016年我國重點城市公立醫(yī)院恩度用藥金額達(dá)1.11億元，同比上一年增長了16.48%。

　　尼妥珠單抗：

　　增速可觀

　　尼妥珠單抗（泰欣生）是我國自主開發(fā)的第一個治療實體瘤的人源化抗體。2005年北京百泰生物藥業(yè)獲得新藥證書，2007年獲得上市許可，2008年被評為10大熱門藥品，是全球第3個治療實體瘤的單克隆抗體。

　　泰欣生具有靶向性強、特異性高和毒副作用低的特點，能增強放、化療治療效果，用于治療表皮生長因子受體陽性表達(dá)的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌，對頭頸部瘤、神經(jīng)膠質(zhì)瘤、結(jié)直腸癌、胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥療效顯著，不良反應(yīng)輕微，具有很高的臨床價值。

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院尼妥珠單抗用藥金額為1.14億元，預(yù)測2016年在我國重點城市公立醫(yī)院尼妥珠單抗用藥金額達(dá)1.57億元，同比上一年增長21.88%。