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大洋彼岸傳來喜訊:呋喹替尼FRESCO研究入選ASCO大會口頭報告

2017-04-07 來源:醫(yī)脈通腫瘤科  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:呋喹替尼是由我國和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司(和記黃埔)自主研制的、具有完全知識產(chǎn)權(quán)的分子靶向新藥,屬于小分子抗腫瘤血管生成劑。

  4月3日,上海東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進教授和解放軍南京八一醫(yī)院全軍腫瘤中心主任秦叔逵教授收到了美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)的正式通知,“呋喹替尼三線治療晚期結(jié)直腸癌的III期臨床研究(FRESCO研究)”的投稿經(jīng)過層層評審,已經(jīng)為2017年會組委會所接受,并將在大會上進行口頭報告,可喜可賀!

  FRESCO研究是國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項,在李進教授和秦叔逵教授作為主要研究者的帶領(lǐng)下,上海復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院、南京八一醫(yī)院和哈爾濱醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院等全國28家研究中心共同參與,精誠合作、群策群力,歷經(jīng)近3年,順利完成了416例患者入組,在今年3月3日進行揭盲和統(tǒng)計分析,其結(jié)果非常令人鼓舞。在研究過程中,各家中心的研究者遵從GCP原則,嚴格把關(guān)、密切觀察和跟蹤隨訪,質(zhì)控優(yōu)良,脫落率僅為1.8%,因此獲得了預(yù)期的陽性結(jié)果,得到國際、國內(nèi)腫瘤學(xué)界的高度關(guān)注和積極評價。已知2017年ASCO年會將于當(dāng)?shù)貢r間6月2日至6月6日在芝加哥市國際會展中心召開,來自全球的近4萬名腫瘤醫(yī)師和其他專業(yè)人士將全程參會。屆時,李進教授將代表全體研究人員,向全球公布FRESCO研究的主要數(shù)據(jù)。

  呋喹替尼是由我國和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司(和記黃埔)自主研制的、具有完全知識產(chǎn)權(quán)的分子靶向新藥,屬于小分子抗腫瘤血管生成劑。在研發(fā)過程中,得到了國家科技部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)、國家衛(wèi)生計生委和上海市各級政府部門的大力支持和關(guān)懷。為了促使該創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市和走向國際,在完成I期臨床研究后,和記黃埔決定與美國禮來公司合作,共同開發(fā)這個具有全球最佳潛力的創(chuàng)新化合物,并在合同研究協(xié)作公司昆泰醫(yī)藥公司的鼎力幫助下,針對多種腫瘤同步開展了一系列的II期和III期臨床研究。FRESCO則是針對晚期結(jié)直腸癌為適應(yīng)癥的第一個III期注冊研究。與此同時,針對晚期非小細胞肺癌的III期注冊研究也在積極推進中。

  每年一度的ASCO年會是全世界規(guī)模最大、規(guī)格和水平最高的臨床腫瘤學(xué)術(shù)會議,享有盛譽。FRESCO研究能夠入選本次大會論文集并受邀做口頭報告,十分難得,在國內(nèi)更是屈指可數(shù)。這不僅充分肯定了呋喹替尼這一靶向創(chuàng)新藥物的有效性和安全性,更是對中國臨床醫(yī)師具有獨立設(shè)計、實施、完成大型關(guān)鍵性臨床試驗的能力和水平的充分認可,也是對中國民族制藥企業(yè)立足本土研發(fā)創(chuàng)新藥的極大鼓勵。

  據(jù)悉,和記黃埔將于今年年中向CFDA遞交呋喹替尼的新藥上市申請書(NDA)。

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