一個暢銷藥出事了!
總局到一個藥企檢查,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違規(guī)生產(chǎn)、車間管理混亂。臨走,把GMP證書收了,留下話:對這企業(yè)進一步調(diào)查處理。
藥品生產(chǎn)違規(guī)添加,被總局查到了
幾日前,總局夜晚在官網(wǎng)發(fā)布了一則飛檢通告。商丘市金馬藥業(yè)的一些違規(guī)問題,被公布。這個企業(yè)為了使清熱解毒片成品中,梔子苷的含量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在清熱解毒片半成品中擅自添加梔子粉。
而《中國藥典》2015版清熱解毒片制法中規(guī)定:梔子應(yīng)與其他物料煎煮、浸提、濃縮成浸膏后,粉碎制粒。
藥材不提煉,在半成品加粉末,就為了含量達標(biāo)。這是標(biāo)準(zhǔn)的偷工減料,聽上去,和前幾年板藍根里加蘋果皮的事兒,如出一轍。相同的是,這個產(chǎn)品需求量也很大。
管理混亂,GMP證書被收
另外,總局還發(fā)現(xiàn)企業(yè)記錄管理混亂,質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)部經(jīng)理辦公室均存放2015年、2016年清熱解毒片批生產(chǎn)記錄,缺失成品放行單;生產(chǎn)管理混亂,已拆卸的廢棄生產(chǎn)設(shè)備堆放在前處理車間、炮制車間過道內(nèi)。
廢棄物料未按規(guī)定及時清理,防風(fēng)通圣丸、氨咖黃敏膠囊、小活絡(luò)片廢棄物存放于倉庫邊;炮制車間地面積水、墻面發(fā)霉,炒藥機操作間缺少有效防止蚊蟲進入的設(shè)施。
最終,出現(xiàn)了文章開頭的一幕??偩忠蠛幽鲜乘幈O(jiān)局收回該企業(yè)片劑的《藥品GMP證書》,在商丘市局前期已開展立案調(diào)查的基礎(chǔ)上,監(jiān)督企業(yè)對已上市銷售的相關(guān)產(chǎn)品采取必要的風(fēng)險管控措施,對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進一步調(diào)查處理。
6個產(chǎn)品,全受牽連
據(jù)了解,商丘金馬的清熱解毒片,盒裝的24片,健客網(wǎng)上掛的零售價是3.5元,40片的是6塊,價格便宜,全靠走量。藥品以價格拼市場,是個無底洞,或許違規(guī)生產(chǎn)節(jié)約成本和這個藥品的市場定位有一定關(guān)系。
此次片劑GMP證書被收,共涉及企業(yè)的6個產(chǎn)品。除了清熱解毒片之外,其他的5個,也都是普通的藥,元胡止痛、羚羊感冒之類的產(chǎn)品。
如果,對以往的抽檢不合格藥品信息有印象的話,大體上可以發(fā)現(xiàn)一個共性的特征:就是這些藥品價格都不貴,廠家都不太知名。在總局今年抽檢越來越嚴(yán)格的局面下,行業(yè)普遍感覺緊張。但是從另一方面看,飛檢加力,起碼對大企業(yè)其實是個好事。
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