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6家藥企GSP被撤銷(xiāo),1家被收回

2016-08-03 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享,藥品養(yǎng)護(hù)人員未根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件,對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控。

  今日(8月2日),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局連發(fā)4條公告,共公布6家藥企被撤銷(xiāo)GSP證書(shū),并被判定嚴(yán)重失信;1家企業(yè)被收回GSP證書(shū)。

  根據(jù)筆者統(tǒng)計(jì),此次被收/撤GSP證書(shū)藥企主要存在以下問(wèn)題:

  1.企業(yè)未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng);

  2.企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享;

  3.企業(yè)采購(gòu)部分藥品未能提供發(fā)票;

  4.企業(yè)未定期審核修訂質(zhì)量管理文件;

  5.部分藥品未按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)房中;

  6.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開(kāi)存放;

  7.藥品養(yǎng)護(hù)人員未根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件,對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控。

  附:被撤/收GSP證書(shū)藥企名單:

  安徽省弘順醫(yī)藥有限責(zé)任公司GSP證書(shū)被收回

  2016年6月30日至7月1日,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局組織監(jiān)督檢查組,依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)),以飛行檢查的方式對(duì)安徽省弘順醫(yī)藥有限責(zé)任公司進(jìn)行了監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第13號(hào))的情形。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(國(guó)食藥監(jiān)〔2013〕25號(hào))第四十條、《安徽省<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012修訂)>現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(皖食藥監(jiān)審秘〔2014〕237號(hào))規(guī)定,經(jīng)研究,確認(rèn)該企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)行為不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施意見(jiàn)》(皖食藥監(jiān)藥化流〔2014〕26號(hào)),安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回上述企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》,現(xiàn)予通告。

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