海南黃體酮注射不良反應事件涉事藥品符合規(guī)定

2016-07-30 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：調查組對相關藥品進行了抽樣送檢。海南省食藥監(jiān)局先后兩次組織臨床醫(yī)學、藥學及ADR監(jiān)測等專家對事件進行了討論評估。

　　針對日前海南和京生殖醫(yī)院報告部分患者因使用黃體酮注射液出現(xiàn)局部紅腫、硬結的不良反應事件，海南省食藥監(jiān)局發(fā)布最新事件處置通告，涉事的廣州白云山明興制藥有限公司生產的3批藥品全部符合規(guī)定，貯存環(huán)節(jié)也符合要求。

　　據(jù)悉，從今年6月中下旬起，海南和京生殖醫(yī)院陸續(xù)收到患者投訴，稱注射黃體酮藥劑后出現(xiàn)臀部局部紅腫、硬結等不良反應。院方于7月12日向海南省衛(wèi)計委及海南省食藥監(jiān)局報告。黃體酮注射液由廣州白云山明興制藥有限公司生產，批次分別為150909、160111、160206。

　　海南省食藥監(jiān)局有關負責人介紹，接到報告后，海南省ADR監(jiān)測中心當日下午即聯(lián)合海南省食藥監(jiān)局稽查局、海口市ADR監(jiān)測中心對該事件進行實地調查。調查組對相關藥品進行了抽樣送檢。海南省食藥監(jiān)局先后兩次組織臨床醫(yī)學、藥學及ADR監(jiān)測等專家對事件進行了討論評估。

　　經上述抽檢和評估后，海南省食藥監(jiān)局認為，本次事件使用的藥品經檢驗已認定符合規(guī)定，貯存環(huán)節(jié)也符合要求。此次事件中，該藥品在助孕時使用的劑量已超出使用說明書（使用說明書為10毫克-20毫克／日，助孕使用劑量多為40毫克-100毫克／日），在使用時間上也多為半個月至2個月不等（使用說明書最長標示為10天）。反復注射使藥物在注射局部蓄積的可能性增大，因而出現(xiàn)紅腫等不良癥狀的機會增多；還有部分患者是將藥品帶回居住地由當?shù)蒯t(yī)療機構或者患者自行注射，注射技巧和注射后的護理不當也會增加不良反應癥狀。

　　據(jù)臨床專家介紹，黃體酮是一種天然孕激素，黃體酮注射液說明書注明適應癥為習慣性流產、閉經、月經不調等癥，近10至20年來該藥品在生殖助孕方面應用普遍，已得到中華醫(yī)學會生殖、圍產、計劃生育等分學會專家的認可。

　　海南省食藥監(jiān)局提醒，醫(yī)療機構在臨床使用中應及時跟蹤患者用藥情況，指導患者做好護理，如發(fā)現(xiàn)較嚴重的不良反應應通過監(jiān)測系統(tǒng)及時上報；患者在使用中如出現(xiàn)不適癥狀也應及時向醫(yī)療機構或藥監(jiān)部門反映，以便使出現(xiàn)的不良反應能夠得到及早控制，使對患者的傷害控制到最小。