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人大代表:八成藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)

2016-03-10 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:陳保華在建議中介紹,《中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志》2013年針對(duì)國(guó)內(nèi)各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)調(diào)查統(tǒng)計(jì),在試驗(yàn)方面,試驗(yàn)記錄不規(guī)范的比率為85.7%(含原始資料保存、病例報(bào)告表填寫(xiě)、原始病歷書(shū)寫(xiě)、錯(cuò)誤修改、對(duì)監(jiān)查和稽查的整改等),是臨床試驗(yàn)中存在問(wèn)題最多的環(huán)節(jié),全國(guó)僅有1/7的機(jī)構(gòu)未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

  對(duì)此,全國(guó)人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理陳保華建議,對(duì)藥物臨床數(shù)據(jù)造假問(wèn)題應(yīng)零容忍,完善法規(guī)體系動(dòng)態(tài)監(jiān)管,實(shí)施最嚴(yán)厲的處罰和問(wèn)責(zé),切實(shí)保障患者的用藥安全。

  1、最嚴(yán)“自查令”下,超8成藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存問(wèn)題

  陳保華在建議中介紹,《中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志》2013年針對(duì)國(guó)內(nèi)各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)調(diào)查統(tǒng)計(jì),在試驗(yàn)方面,試驗(yàn)記錄不規(guī)范的比率為85.7%(含原始資料保存、病例報(bào)告表填寫(xiě)、原始病歷書(shū)寫(xiě)、錯(cuò)誤修改、對(duì)監(jiān)查和稽查的整改等),是臨床試驗(yàn)中存在問(wèn)題最多的環(huán)節(jié),全國(guó)僅有1/7的機(jī)構(gòu)未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

  而在調(diào)查中,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所存在的問(wèn)題有47.4%與試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系有關(guān)。換言之,大部分的機(jī)構(gòu)均有試驗(yàn)記錄不規(guī)范的問(wèn)題,近一半的機(jī)構(gòu)存在試驗(yàn)實(shí)施和試驗(yàn)藥物管理不規(guī)范的問(wèn)題。

  陳保華指出,我國(guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步晚,經(jīng)過(guò)多年努力雖然解決了藥品可及性問(wèn)題,但由于藥品研發(fā)基礎(chǔ)和臨床試驗(yàn)管理監(jiān)督薄弱等歷史和社會(huì)原因,導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整現(xiàn)象普遍存在,甚至成為醫(yī)藥行業(yè)的“潛規(guī)則”。

  2015年7月22日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號(hào)),決定對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的1622個(gè)待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

  “最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé),確保廣大人民群眾飲食用藥安全”,該公告被業(yè)界認(rèn)為是“史上最嚴(yán)”藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查令,共815家藥企被要求自查核查,其中103家為上市公司。

  國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)表明,截至2016年3月1日,因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問(wèn)題,國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè),占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床,這個(gè)占比就達(dá)到81%。

  2、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)太少,不堪重負(fù)影響試驗(yàn)質(zhì)量

 

  “藥物臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不規(guī)范,原因未必全是企業(yè)造成的。”陳保華在建議中表示,藥物臨床數(shù)據(jù)不規(guī)范或造假的來(lái)源和動(dòng)力是多方面的,可能出現(xiàn)在臨床試驗(yàn)整個(gè)鏈條的任一環(huán)節(jié),很多國(guó)家都曾出現(xiàn)過(guò)的問(wèn)題。

  1989年,美國(guó)一些制藥企業(yè)為搶先申報(bào)仿制藥,也曾出現(xiàn)過(guò)大量數(shù)據(jù)造假行為,手段和方式也主要集中在生物等效性試驗(yàn)(是指一種藥物的不同制劑在相同試驗(yàn)條件下,給予相同的劑量,其吸收速度與程度的主要藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異)方面。如用購(gòu)買(mǎi)的專利品牌藥冒充自己生產(chǎn)的仿制藥進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。

  陳保華在建議中認(rèn)為,造成藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假、不規(guī)范的原因,一方面是我國(guó)目前有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)管方面的法律法規(guī)體系尚不夠完善,對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織(CRO)的法律責(zé)任界定不明確,幾乎沒(méi)有因臨床試驗(yàn)階段數(shù)據(jù)造假而被公開(kāi)處理的醫(yī)院機(jī)構(gòu)和CRO。

  另一方面,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量太少,與每年需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目數(shù)量嚴(yán)重不匹配,導(dǎo)致臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不堪重負(fù),影響臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、規(guī)范。

  陳保華介紹,歐、美、日等國(guó)只要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)就能開(kāi)展臨床試驗(yàn),而我國(guó)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)證制度,即只有通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審批的臨床機(jī)構(gòu),才能參與臨床試驗(yàn)。目前,我國(guó)通過(guò)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅400多家,以2015年為例,就有4477個(gè)化藥受理號(hào)批準(zhǔn)臨床。

  要保證藥物臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性,陳保華建議,可參考?xì)W美先進(jìn)、成熟做法,完善中國(guó)藥物臨床研究監(jiān)管體系,對(duì)臨床數(shù)據(jù)造假等亂象零容忍,實(shí)施最嚴(yán)厲的處罰和問(wèn)責(zé),切實(shí)保障患者的用藥安全。

  此外,陳保華建議,應(yīng)增加GCP認(rèn)證機(jī)構(gòu),甚至是放開(kāi)認(rèn)證,讓更多的醫(yī)生能從事藥物臨床試驗(yàn),能抽出精力控制臨床試驗(yàn)質(zhì)量。建立對(duì)倫理規(guī)范執(zhí)行情況的第三方監(jiān)督體系,加大對(duì)倫理委員會(huì)的監(jiān)管力度。

  在GCP等藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定中,陳保華建議應(yīng)明確要求倫理委員會(huì)成員與藥品申辦方、臨床機(jī)構(gòu)、CRO等相關(guān)方不存在利益關(guān)系,明確界定倫理審查行為的法律責(zé)任。同時(shí),利用電子信息技術(shù),建立藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù),要求臨床機(jī)構(gòu)實(shí)時(shí)上報(bào)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),并向社會(huì)公開(kāi),供民眾查詢,實(shí)現(xiàn)全民監(jiān)督。

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