兒童及青少年1型糖尿病適應癥獲批

2018-11-09 來源：菲糖新動標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：近期，甘精胰島素（來得時?）獲CFDA批準，成為唯一一個在中國6-18歲1型糖尿病兒童及青少年中進行臨床研究并經(jīng)CFDA批準取得該人群適應癥的長效胰島素類似物，說明書適應癥更新為“需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病”1。

近期，甘精胰島素（來得時?）獲CFDA批準，成為唯一一個在中國6-18歲1型糖尿病兒童及青少年中進行臨床研究并經(jīng)CFDA批準取得該人群適應癥的長效胰島素類似物，說明書適應癥更新為“需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病”1。

同時，說明書就妊娠期用藥部分的描述也調整為“對照的臨床試驗中尚無妊娠期間使用甘精胰島素的資料。上市后監(jiān)測已獲得的一定量的妊娠期間使用數(shù)據(jù)（超過1000例妊娠結局）顯示甘精胰島素對妊娠或對胎兒及新生兒的健康沒有不良影響。”此外，儲存溫度也進行了修改，由“一旦啟用，其儲藏溫度不能高于25℃”調整為“儲藏溫度不能高于30℃”1。

來得時在6歲以上兒童及青少年1型糖尿病患者中的療效和安全性得到了中國臨床試驗的驗證，使其在兒童及青少年的臨床證據(jù)更為豐富。

研究納入162例6歲至不滿18歲的中國1型糖尿病兒童及青少年患者，按照2：1的比例隨機給予甘精胰島素每日一次睡前給藥（n=107）或NPH每日一次或兩次給藥（n=55）治療24周，結果顯示甘精胰島素和NPH胰島素均可以使血糖控制獲得改善，表現(xiàn)為與基線水平相比，治療24周后糖化血紅蛋白均有降低（來得時?組的HbA1c均值由8.87%降至8.63%，降低0.25%；中位值由8.9%降至8.4%，降低0.5%。NPH組的HbA1c均值由9.12%降至8.59%，降低0.54%；中位值由8.9%降至8.3%，降低0.4%）。此外，甘精胰島素可以有效降低空腹血糖，并使夜間血糖和全天8點自我監(jiān)測血糖水平保持穩(wěn)定。甘精胰島素和NPH胰島素在研究治療期間均耐受良好。甘精胰島素組的低血糖事件發(fā)生率表現(xiàn)出低于NPH胰島素組的趨勢。研究中未發(fā)現(xiàn)非預期的安全性問題2。研究提示甘精胰島素在年齡至少6歲至不滿18歲的中國1型糖尿病患者中作為基礎-餐時治療方案中的基礎胰島素能夠有效降低血糖，且安全性良好。

兒童及青少年1型糖尿病

中國臨床研究中HbA1c和FPG變化

兒童及青少年是T1DM的主要發(fā)病人群，研究顯示我國18歲以下患者平均HbA1c為8.5%，血糖控制達標率僅15.0%,且低血糖事件發(fā)生率高3。國際及中國1型糖尿病胰島素治療指南明確指出：基礎聯(lián)合餐時胰島素多次注射或CSII是T1DM首選治療方案，胰島素類似物低血糖發(fā)生風險更低4，5。來得時?此次兒童適應癥的獲批為T1DM的治療提供了更多的基礎胰島素治療選擇。

1.甘精胰島素注射液說明書

2.LiuM,ZhouZ,YanJ,etal.Arandomised,open-labelstudyofinsulinglargineorneutralprotamineHagedorninsulininChinesepaediatricpatientswithtype1diabetesmellitus.BMCEndocrDisord2016Nov26;16(1):67

3.吳迪，鞏純秀，孟曦等.中華實用兒科臨床雜志.2013;28(14):1096-1098

4.Type1DiabetesThroughtheLifeSpan:APositionStatementoftheAmericanDiabetesAssociation.DiabetesCare2014;37:2034–2054

5.中華醫(yī)學會糖尿病學分會.中國1型糖尿病胰島素治療指南.中國糖尿病雜志2016;8(10):591-7

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