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這一次,口服胰島素真的要來了!

2016-11-06 來源:糖尿病之?dāng)?/span>  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:目前,糖尿病的治療已逐漸發(fā)展為通過糾正生活方式、降糖、控制體重以及降壓、調(diào)脂等措施的綜合治療模式,降糖的主要手段以口服降糖藥和胰島素注射為主。

  目前,糖尿病的治療已逐漸發(fā)展為通過糾正生活方式、降糖、控制體重以及降壓、調(diào)脂等措施的綜合治療模式,降糖的主要手段以口服降糖藥和胰島素注射為主。

  其中,胰島素注射是非常重要且快速有效的治療方法,然而長久以來,因用藥方式和儲存的繁瑣、患者對于胰島素注射的恐懼,都使胰島素的使用在很大程度受到了限制。

  基于患者需求,上世紀(jì)60年代就有科研機構(gòu)開始了口服胰島素的研究,希望能改變胰島素給藥方式。但眾所周知,研發(fā)過程遇到諸多障礙,例如胰島素是蛋白質(zhì),它很難耐受胃里的強酸性環(huán)境;即使通過一定的技術(shù)使其通過胃,它在小腸中也不能很好固定和吸收等等。

  經(jīng)過半個多世紀(jì)的苦苦探索,作為世界口服糖尿病藥研發(fā)的先驅(qū)企業(yè)——以色列Oramed制藥公司終于在近日公布了其主導(dǎo)研發(fā)的口服胰島素膠囊ORMD-0801對于2型糖尿病患者的優(yōu)異療效。

 ?。诜葝u素膠囊FDAⅡb期臨床試驗成功暨臨床試驗結(jié)果新聞發(fā)布會現(xiàn)場)

  Oramed公司首席科學(xué)官Kidron博士稱,他們進(jìn)行的Ⅱa和Ⅱb期試驗均在美國食品和藥品管理局(FDA)監(jiān)測下進(jìn)行,目前已有500位受試者使用了該口服胰島素膠囊。

  受試者包含正常人、1型糖尿病和2型糖尿病患者;Ⅱb臨床試驗共入組188位2型糖尿病患者,33家美國臨床試驗中心參與,受試者被分為對照組和兩組不同藥物劑量試驗組,受試者每晚服藥,并持續(xù)監(jiān)測血糖,每5分鐘一次;三組受試者基線值包括性別、人種和年齡構(gòu)成均無明顯差異。

  最終的結(jié)論顯示:試驗設(shè)計中的主要終點與次要終點在兩個用藥組中均與對照組有顯著差別,且目前尚未觀察到任何副作用。此研究未納入胰島素抵抗人群,也未選擇晚期糖尿病,是希望患者在疾病早期便能通過口服制劑開始治療。

  口服與注射胰島素除了給藥方式有區(qū)別,在起效時間也有差別,前者較緩慢,因此可避免注射制劑容易引起的低血糖或胰島素抵抗等副作用,且前者用量較后者要少。

  中國工程院院士、天津藥物研究所劉昌孝主任認(rèn)為,口服胰島素膠囊ORMD-0801成功的關(guān)鍵在于它專有的配方技術(shù),他們也在動物身上評估過ORMD-0801與注射胰島素的療效,效果無差異,口服制劑起效稍緩慢。

  據(jù)悉,Ⅲ期臨床試驗將在中、美同步進(jìn)行,我國目前在做前期準(zhǔn)備工作,屆時研究至少會納入200對患者,藥物使用時間不少于3個月,除了療效、安全性,還會測試胰島素敏感性等指標(biāo)。如果順利預(yù)計一年半可完成,具體上市時間還需考慮公司流程安排及CFDA審批時間。

  中國工程院院士、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院寧光教授也對該技術(shù)持有很大信心。最令他欣喜的是,這樣重要藥品的Ⅲ期臨床試驗在中美同步啟動,說明科技已進(jìn)入新時代,我們不再是跟跑,而是并跑,甚至進(jìn)入了領(lǐng)跑時代。

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