2013年，全國(guó)腫瘤登記中心和衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局發(fā)布的《2012中國(guó)腫瘤登記年報(bào)》顯示，全國(guó)每年新發(fā)癌癥病例約為312萬(wàn)例，平均每天確診8550人，每分鐘就有6人被診斷為癌癥。因此，腫瘤領(lǐng)域的仿制藥爭(zhēng)奪可說(shuō)最為激烈。

　　證券時(shí)報(bào)記者通過(guò)檢索發(fā)現(xiàn)，2016年至2027年專(zhuān)利到期的腫瘤藥中，除了已上市的，國(guó)內(nèi)企業(yè)正在等待審批的有來(lái)那度胺、阿比特龍、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6個(gè)品種。其中，科倫藥業(yè)[0.35%資金研報(bào)]（002422）申報(bào)了其中3個(gè)品種。

　　6品種多為重磅藥

　　證券時(shí)報(bào)記者檢索相關(guān)資料發(fā)現(xiàn)，在2012年至2027年專(zhuān)利到期的腫瘤藥中，有些仿制藥已上市，個(gè)別小品種國(guó)內(nèi)企業(yè)未仿制，有6個(gè)品種國(guó)內(nèi)企業(yè)前幾年開(kāi)始研制。上述6個(gè)品種中多為重磅品種。

　　由賽爾基因研制的來(lái)那度胺，用于治療多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征，是2013年全球十大暢銷(xiāo)腫瘤藥之一，全年銷(xiāo)售額為42.8億美元；強(qiáng)生研制的阿比特龍，用于治療前列腺癌，同樣是2013年全球十大暢銷(xiāo)腫瘤藥之一，去年銷(xiāo)售額為17億美元；羅氏的厄洛替尼，用于治療非小細(xì)胞肺癌。盡管未入選去年暢銷(xiāo)10大腫瘤藥，但是羅氏去年銷(xiāo)售前6大品種，全年銷(xiāo)售額為15億美元；輝瑞的舒尼替尼于2007年5月在我國(guó)上市銷(xiāo)售，主要用于治療腎細(xì)胞癌、胃腸間質(zhì)瘤、胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，去年全球銷(xiāo)售額為12億美元。拉帕替尼用于治療腎細(xì)胞癌、肝癌。2007年，其作為一種赫賽汀注射劑的口服替代藥物首次投放市場(chǎng)，原研者葛蘭素·史克對(duì)其寄予了很高的期望。2013年上半年，拉帕替尼的銷(xiāo)售額1.64億美元，只是赫賽汀同期33.3億美元銷(xiāo)售額的一小部分。業(yè)界分析認(rèn)為，主要原因在于其銷(xiāo)售策略。

　　國(guó)內(nèi)藥企仿制原研制的路徑基本為兩條腿走路：在專(zhuān)利到期前，想辦法以新藥名義開(kāi)發(fā)；在專(zhuān)利即將到期時(shí)，開(kāi)發(fā)仿制藥。我國(guó)企業(yè)在新藥開(kāi)發(fā)模式上主要有自主研發(fā)、合作研發(fā)和購(gòu)買(mǎi)成果三種做法。雙鷺?biāo)帢I(yè)[-0.50%資金研報(bào)]在開(kāi)發(fā)來(lái)那度胺過(guò)程中，選擇的是合作研發(fā)模式，通過(guò)參股南京卡文迪許40%股權(quán)來(lái)獲得來(lái)那度胺的專(zhuān)利權(quán)等。

　　雙鷺?biāo)帢I(yè)動(dòng)作快

　　科倫藥業(yè)鋪點(diǎn)多

　　腫瘤藥多為注射劑，患者及家屬關(guān)注價(jià)格遠(yuǎn)超于品牌。因價(jià)格上的優(yōu)勢(shì)，去年我國(guó)多個(gè)腫瘤仿制藥趕超原研藥的銷(xiāo)售。在中國(guó)現(xiàn)有審批品種大量積壓和審批改革的現(xiàn)實(shí)中，動(dòng)作快的廠家能獲得優(yōu)先審批權(quán)，如能獲得首仿藥則意味著率先切入市場(chǎng)后的高收益。在對(duì)上述6個(gè)重要腫瘤藥申報(bào)進(jìn)程梳理中，記者發(fā)現(xiàn)，雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038）在上市醫(yī)藥公司中動(dòng)作最快。

　　南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司是一家醫(yī)藥研發(fā)型公司，擁有全球第二個(gè)來(lái)那度胺的專(zhuān)利。盡管江蘇正大天晴等動(dòng)作早，但雙鷺?biāo)帢I(yè)通過(guò)參股卡文迪許40%股權(quán)來(lái)實(shí)現(xiàn)來(lái)那度胺的搶跑。據(jù)雙鷺?biāo)帢I(yè)在投資者互動(dòng)時(shí)透露的信息顯示，來(lái)那度胺可望今年獲得生產(chǎn)批文。

　　另外，科倫藥業(yè)主要從事大容量注射劑（輸液）、小容量注射劑（水針劑）生產(chǎn)。近年，其開(kāi)始注重高技術(shù)內(nèi)涵藥物的開(kāi)發(fā)，完善產(chǎn)品布局。去年，在抗腫瘤藥物方面，公司相繼申報(bào)了甲苯磺酸拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、達(dá)沙替尼等多個(gè)品種。國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)信息顯示，科倫藥業(yè)是第一家申報(bào)索拉菲尼（治療腎細(xì)胞癌、肝癌）新藥及仿制藥注冊(cè)的企業(yè)，舒尼替尼申請(qǐng)的時(shí)間也排在前面。公司在2013年報(bào)中稱(chēng)，阿法替尼+片3.1+3、阿昔替尼+片3.1+3.1、甲苯磺酸拉帕替尼+片、卡巴他賽+注射液3.1+3.1等4個(gè)抗腫瘤藥有獲得首仿的機(jī)會(huì)。去年，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）才批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的阿法替尼上市。作為新一代藥，阿法替尼有替代厄洛替尼的趨勢(shì)，而肺癌是全球位居榜首的腫瘤殺手，未來(lái)阿法替尼的市場(chǎng)空間較大。不過(guò)，科倫藥業(yè)上述4個(gè)品種在去年才申報(bào)臨床，還未申報(bào)生產(chǎn)，到上市還有一段路要走。

　　科普：什么是仿制藥？

　　仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intendeduse）上相同的一種仿制品（copy）。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專(zhuān)利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

　　仿制藥的起源歸功于1983年FDA通過(guò)的Waxman法案。該法案對(duì)于仿制藥和創(chuàng)新藥都有益處。對(duì)于仿制藥，不需要重復(fù)進(jìn)行創(chuàng)新藥批準(zhǔn)之前進(jìn)行的多年臨床前動(dòng)物研究和人體臨床研究，而是通過(guò)證明和原創(chuàng)藥的生物等效性即可獲得批準(zhǔn)。對(duì)于創(chuàng)新藥，獲得了專(zhuān)利保護(hù)期之外延長(zhǎng)的保護(hù)期。該法案對(duì)于病人受益更大，仿制藥在1983年僅占美國(guó)制藥市場(chǎng)的11%，而在2012年達(dá)到了約50%，大大節(jié)約了病人的藥物支出。