國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知稱,酮康唑口服制劑因存在嚴重肝毒性不良反應(yīng),即日起停止生產(chǎn)銷售使用,撤銷藥品批準文號;已上市的酮康唑口服制劑由生產(chǎn)企業(yè)于7月30日前召回。酮康唑口服制劑是咪唑類抗真菌藥,我國上市的有片劑和膠囊劑。
酮康唑口服制劑存在嚴重的肝毒性問題,并非一兩天的事情了,早在2011年9月1日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心就發(fā)布通報提醒警惕相關(guān)風(fēng)險。2004年1月1日至2011年7月12日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中,有酮康唑口服制劑病例報告共計1621例,不良反應(yīng)主要為胃腸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、肝膽系統(tǒng)損害等;嚴重病例116例,死亡病例2例。
酮康唑口服制劑的危害性,國家食藥監(jiān)總局早就知悉,這讓不少網(wǎng)友對國家食藥監(jiān)總局為何遲遲不予“封殺”進行吐槽?;蛟S,是因為這一藥品對某些疾病有較好的診治效果。而且,很多西藥會對某些人群產(chǎn)生一些副作用,但只要在可控范圍,會被建議在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。而此次突發(fā)停用通知,又是什么原因呢?是因為藥品審批評價標準有變,還是近期出現(xiàn)了不良反應(yīng)引發(fā)的極端案例?再或者,市場上有了替代藥品?不得而知。
不過,令人費解的是,既然酮康唑會造成如此嚴重的不良反應(yīng),但卻是非處方藥。按理說,非處方藥應(yīng)該是質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。這一點,在酮康唑口服制劑被禁用后,公眾仍需一個答案。
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