FDA授予達(dá)格列凈心衰適應(yīng)癥的快速通道資格
摘要：速遞！
近日，阿斯利康宣布FDA授予達(dá)格列凈快速通道資格，用于治療心力衰竭的成人患者。此次FDA快速通道資格的認(rèn)定是基于兩項(xiàng)III期臨床研究的數(shù)據(jù)結(jié)果。代號(hào)為DAPA-HF臨床研究主要評估了達(dá)格列凈在治療射血分?jǐn)?shù)下降型（HFrEF）心衰患者中的療效，值得一提的，它是首個(gè)在伴有或不伴有2型糖尿病的HFrEF心衰患者中應(yīng)用達(dá)格列凈的首個(gè)研究。結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療+安慰劑組相比，標(biāo)準(zhǔn)治療+達(dá)格列凈組將心衰患者的心衰加重時(shí)間和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了26%，包括將心衰加重風(fēng)險(xiǎn)下降了30%、心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)下降18%和非2型糖尿病患者心衰風(fēng)險(xiǎn)降低27%。另一項(xiàng)代號(hào)為DELIVER則主要評估了達(dá)格列凈治療射血分?jǐn)?shù)保留型（HFpEF）心衰患者中的療效，該研究初步結(jié)果顯示并不增加HFpEF分?jǐn)?shù)值。達(dá)格列凈是每日口服一次的協(xié)助葡萄糖重吸收的轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（SGLT-2）抑制劑，用于2型糖尿病的成人患者。截止目前，全球共批準(zhǔn)了8款SGLT-2抑制劑類藥物，包括達(dá)格列凈、卡格列凈和恩格列凈等。其中，恩格列凈憑借EMPA-REG OUTCOME研究比卡格列凈、達(dá)格列凈提前2年獲得了心血管獲益的證據(jù)，暫居SGLT-2抑制劑的市場頭牌，市場份額接近50%。但是在心衰適應(yīng)癥的開發(fā)速度上，達(dá)格列凈遙遙領(lǐng)先于競品，包括上文提到的DAPA-HF和DELIVER的III期臨床研究。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)達(dá)格列凈和飲食、鍛煉一起改善2型糖尿病患者的血糖控制，并且可以降低他們的體重和血壓，同時(shí)達(dá)格列凈也獲得歐美委員會(huì)EC批準(zhǔn)，用于治療1型糖尿病。心力衰竭是一種心臟不能在身體各個(gè)部位泵出足夠血液的疾病，癥狀包括呼吸困難、腫脹以及疲勞等，嚴(yán)重時(shí)可危及生命。目前全球約有6400萬人受心衰的影響，其中一半的患者將在診斷后的五年內(nèi)死亡，心衰也是65歲以上老年人住院的首要原因之一。“達(dá)格列凈的快速通道資格使我們更接近實(shí)現(xiàn)幫助預(yù)防和治療心力衰竭的雄心壯志，我們期待與FDA合作探索達(dá)格列凈作為心力衰竭患者的潛在新治療方案。”阿斯利康執(zhí)行副總裁Mene Pangalos博士表示。https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fda-grants-fast-track-designation-for-farxiga-in-heart-failure.html
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