纈沙坦事件再升級華海藥業(yè)回應

2018-10-09 來源：健客社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：華海藥業(yè)連續(xù)兩天一字跌停，后續(xù)會如何演進？

纈沙坦含致癌物事件再升級！

卷入這一事件的華海藥業(yè)日前收到歐美藥監(jiān)部門的進口禁令。

受此事件影響，10月9日，華海藥業(yè)一字跌停，報17.73元，跌幅10.00%。昨日，華海藥業(yè)同樣一字跌停，報19.70元，跌幅10.00%。

節(jié)后，華海藥業(yè)股價已連續(xù)兩日一字跌停，映射出投資者對事件嚴重性的擔憂。

事件的進一步升級要從美國食品藥物管理局（FDA）9月28日的一紙公告說起。

9月28日，FDA在官網發(fā)進展公告稱，FDA已將華海藥業(yè)置于進口禁令中。該禁令將停止華海藥業(yè)川南生產基地生產的所有原料藥以及用該基地生產的原料藥制成的制劑產品出口至美國。

FDA稱，該禁令系在FDA近期對華海藥業(yè)川南生產基地現場檢查的基礎上做出的。

今年7月7日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近期，在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質項下，發(fā)現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)。

纈沙坦雜質事件發(fā)生后，FDA于今年7月23日至8月3日期間對華海藥業(yè)川南生產基地進行了GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)檢查，并出具了483報告（現場檢查缺陷報告）。

9月20日，FDA在其官方網站上公告了上述483報告的內容。隨后，華海藥業(yè)收到了FDA認為該生產場地沒有達到CGMP(動態(tài)藥品生產管理規(guī)范)要求的信函，并同時收到其計劃于2018年12月至2019年1月期間來川南生產基地進行現場GMP重新檢查的通知，并要求華海藥業(yè)確定檢查的時間安排和相應資料的準備。

然而，就在華海藥業(yè)與FDA持續(xù)溝通，安排再次檢查事宜期間，2018年9月28日FDA來郵件取消了來現場再次檢查的決定，并在其官方網站上對公司部分產品發(fā)布進口禁令。

同日，意大利官方在歐盟官方網站發(fā)布了華海藥業(yè)川南生產基地的“不符合報告”，要求歐盟國家停止進口華海藥業(yè)纈沙坦原料藥及中間體。

歐盟官方也在其官方網站發(fā)布類似公告，內容和意大利官方的基本一致。

歐美市場是華海藥業(yè)的主要出口市場，歐美禁令對華海藥業(yè)的海外營收造成影響已在所難免。

華海藥業(yè)認為，FDA禁令及歐盟“不符合”項報告將對公司出口美國市場的原料藥業(yè)務及制劑業(yè)務，對公司出口歐盟的纈沙坦原料藥業(yè)務造成一定的影響。

2018年1-8月，FDA及歐盟的禁令涉及的華海藥業(yè)產品營收約4.3億元人民幣，約占公司2018年1-8月銷售收入的13%。

此外，華海藥業(yè)還表示，公司可能面臨因使用公司川南生產基地生產的原料藥制成的制劑產品不能出口美國而導致的客戶補償風險；可能面臨因纈沙坦原料藥新工藝審批時間過長而導致無法盡快上市的風險；可能面臨歐盟對川南生產基地生產的除纈沙坦以外的其他原料藥產品采取相關措施的風險；可能面臨消費者或客戶提起訴訟的風險。

實際上，華海藥業(yè)擔憂的風險有的已經發(fā)生，已有美國消費者向美國法院發(fā)起訴訟，認為華海藥業(yè)存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當得利等行為。

對此，華海藥業(yè)回應稱，目前，上述訴訟案件尚處于應訴階段，審理程序尚未開始，訴訟結果尚存在不確定性，公司亦無法準確判斷上述事件的影響。同時，公司也已聘請專業(yè)律師團隊代理應對上述相關訴訟。

后續(xù)事件如何演進，值得密切關注。

纈沙坦主要用于治療高血壓，而NDMA是2A類致癌物質。

根據相關文獻，世界衛(wèi)生組織（WHO）所屬機構IARC（國際癌癥研究機構）將NDMA歸為2A類致癌物質，2A類是指在動物實驗中有相應數據支持，但對人類致癌性證據有限的物質。該類雜質在嚙齒類動物的致癌性受到時間和劑量的雙重因素影響，對人體的影響尚未明確。

今年8月，我國纈沙坦藥典標準修訂稿明確要求，NDMA含量限度不得超過千萬分之三，這一規(guī)定與歐盟等藥品監(jiān)管機構的暫定參考限定值（0.3ppm）是一致的。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人在介紹華海藥業(yè)纈沙坦原料藥有關情況時提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風險更直接且嚴重。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導下進行，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。