為了大家的健康著想，請(qǐng)廣大患者在服用藥品前，認(rèn)真閱讀說明書的內(nèi)容，生病吃藥，應(yīng)在醫(yī)生或?qū)I(yè)藥師指導(dǎo)下進(jìn)行。自行購藥，用藥時(shí)必須看清藥品說明書，遵照說明書合理用藥。

來氟米特片(赫派)的說明書內(nèi)容是怎樣的？

【藥品名稱】

通用名稱：來氟米特片

商品名稱：來氟米特片(赫派)

英文名稱：LeflunomideTablets

拼音全碼：LaiFuMiTePian(HePai)

【主要成份】主要成分為：來氟米特。其化學(xué)名稱為：N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基異唑-4-甲酰胺。

【成份】

分子量：C12H9F3N202

【性狀】本品為白色或類白色的片。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。

【規(guī)格型號(hào)】10mg*12s(赫派)

【用法用量】由于來氟米特半衰期較長，建議間隔24小時(shí)給藥。為了快速達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，參照國外臨床試驗(yàn)資料并結(jié)合Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，建議開始治療的最初三天給予負(fù)荷劑量一日50mg(5片)，之后給予維持劑量一日20mg(2片)。在使用本藥治療期間可繼續(xù)使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質(zhì)類固醇激素。

【不良反應(yīng)】1.主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發(fā)、皮疹等。2.在國外臨床試驗(yàn)中，來氟米特治療1339例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人中，發(fā)生率≥3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關(guān)節(jié)功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發(fā)、瘙癢、皮疹、泌尿系統(tǒng)感染等。3.以上不良事件均在安慰劑對(duì)照或陽性對(duì)照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發(fā)現(xiàn)，其中來氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發(fā)、皮疹較為明顯，在應(yīng)用過程中應(yīng)加以注意。

【禁忌】對(duì)本品及其代謝產(chǎn)物過敏者及嚴(yán)重肝臟損害患者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細(xì)胞下降，服藥初始階段應(yīng)定期檢查ALT和白細(xì)胞。檢查間隔視病人情況而定。2.嚴(yán)重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學(xué)指標(biāo)陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測(cè)時(shí)間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：(1)如果ALT升高在正常值的2倍(<80U/L)以內(nèi)，繼續(xù)觀察。(2)如果ALT升高在正常值的2-3倍之間(80-120U/L)，減半量服用，繼續(xù)觀察，若ALT繼續(xù)升高或仍然維持80-120U/L之間，應(yīng)中斷治療。(3)如果ALT升高超過正常值的3倍(>120U/L)，應(yīng)停藥觀察。停藥后若ALT恢復(fù)正?？衫^續(xù)用藥，同時(shí)加強(qiáng)護(hù)肝治療及隨訪，多數(shù)病人ALT不會(huì)再次升高。3.免疫缺陷、未控制的感染、活動(dòng)性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發(fā)育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。4.如果服藥期間出現(xiàn)白細(xì)胞下降，調(diào)整劑量或中斷治療的原則如下：(1)若白細(xì)胞不低于3.0×109/L，繼續(xù)服藥觀察。(2)若白細(xì)胞在2.0×109/L一3.0×109/L之間，減半量服藥觀察。繼續(xù)用藥期間，多數(shù)病人可以恢復(fù)正常。若復(fù)查白細(xì)胞仍低于3.0×109/L，中斷服藥。(3)若白細(xì)胞低于2.0×109/L，中斷服藥。建議粒細(xì)胞計(jì)數(shù)不低于1.5×109/L。5.準(zhǔn)備生育的男性應(yīng)考慮中斷服藥，同時(shí)服用考來烯胺(消膽胺)。6.在該品治療期間接種免疫活疫苗的效果和安全性沒有臨床資料，因此服藥期間不應(yīng)使用免疫活疫苗。7.據(jù)國外報(bào)道，該藥在國外上市后罕見間質(zhì)性肺炎的發(fā)生，有肺部疾患者，請(qǐng)謹(jǐn)慎用或遵醫(yī)囑。

【兒童用藥】對(duì)兒童應(yīng)用該品的療效和安全性還沒有研究，故年齡小于18歲的患者，建議不要使用該品。

【老年患者用藥】據(jù)國外資料報(bào)道，在來氟米特片(商品名ARAVA)進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)中，有234名患者年齡在65歲以上(含65歲)，該部分老年患者于年輕患者總體上的有效性和安全性沒有差別。在國外其他臨床試驗(yàn)報(bào)道中也未見老年患者與年輕患者的差別，但并不能排出一些老年患者對(duì)來氟米特的敏感性可能增加。65歲以上患者不需要調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】詳情見說明書內(nèi)容

【藥物過量】詳情見說明書內(nèi)容

【藥理毒理】詳情見說明書內(nèi)容

【藥代動(dòng)力學(xué)】詳情見說明書內(nèi)容

【貯藏】密封，干燥處保存。

【包裝】10mg*12s/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20080047

【生產(chǎn)企業(yè)】美羅藥業(yè)股份有限公司

健客溫馨提醒，為了您的健康，請(qǐng)?jiān)谀闹髦吾t(yī)生或指導(dǎo)藥師的指導(dǎo)下按療程服用，同時(shí)密切接受隨訪，以便他們了解到您的用藥情況。如在用藥過程有任何不良反應(yīng)或疑惑，亦可向健客在線醫(yī)生咨詢，熱線電話：400-086-5111。