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安立澤的不良反應是怎樣呢?

來源:方舟健客 發(fā)布時間:2016/1/6 2:39:38
    導讀:安立澤對健康志愿者和2型糖尿病患者中,安立澤及其活性代謝物5-羥基沙格列汀的藥代動力學特性相似等。

安立澤的主要成份為沙格列汀。安立澤為粉紅色薄膜衣片,除去包衣以后顯白色。那么,安立澤的不良反應是怎樣呢?

安立澤對健康志愿者和2型糖尿病患者中,安立澤及其活性代謝物5-羥基沙格列汀的藥代動力學特性相似。安立澤在2.5-400mg劑量間,安立澤及其活性代謝物的血漿峰濃度(Cmax)和AUC值呈比例性增長。安立澤及其活性代謝物的AUC和Cmax的平均變異性(%CV)均小于25%。

安立澤對健康志愿者單次口服5mg后,安立澤及其活性代謝物的平均血漿AUC值分別為78ng/h/mL和214ng/h/mL,安立澤對應的Cmax分別為24ng/mL和47ng/mL。安立澤5mg每日1次給藥后,安立澤的中位達峰時間(Tmax)為2小時,安立澤活性代謝物Tmax為4小時。安立澤與空腹相比,高脂飲食后給藥能使沙格列汀的Tmax延長約20min。

安立澤餐后給藥比空腹給藥的AUC值提高27%。安立澤可與食物同時服用或分開服用。安立澤及其活性代謝物在體外人血漿中的蛋白結合率可忽略不計。因此,各種疾病狀態(tài)(如腎或肝功能不全)引起的血漿蛋白水平的改變不影響沙格列汀的分布。

安立澤的不良反應:臨床試驗:由于各個臨床試驗的條件差異很大,一個藥物在臨床試驗中的不良反應發(fā)生率不能直接與另一個藥物臨床試驗中的不良反應發(fā)生率相比較,該發(fā)生率也不能反映藥物在實際應用中的不良反應發(fā)生率。

單藥治療和聯合治療:在2項為期24周的安慰劑對照的單藥治療試驗中,分別給予患者沙格列汀2.5mg/天、5mg/天和安慰劑。此外,還進行了3項為期24周、安慰劑對照、聯合治療的試驗,分別聯合應用二甲雙胍、噻唑烷二酮類(TZD)藥物(吡格列酮或羅格列酮)和格列本脲,將患者隨機分配至沙格列汀2.5mg/天、5mg/天或安慰劑聯合治療組。在其中1項單藥治療試驗和1項二甲雙胍聯合治療的試驗中,還包括沙格列汀10mg劑量組。

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(實習編緝:張桂平)

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