克拉霉素緩釋片(諾邦)的有效期為24月，規(guī)格型號為0.5g*3s，鋁塑包裝，3片/盒。批準文號為國藥準字H20031041，生產(chǎn)企業(yè)為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司。克拉霉素緩釋片的說明有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：克拉霉素緩釋片

商品名稱：克拉霉素緩釋片(諾邦)

英文名稱：ClarithromycinSustainedReleaseTablets

拼音全碼：KeLaMeiSuHuanShiPian(NuoBang)

【主要成份】本品主要成份為克拉霉素。

【成份】

化學(xué)名：6-O-甲基紅霉素。

分子式：C38H69NO13

分子量：747.96

【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后片芯顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】克拉霉素緩釋片適用于對克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：上下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎、咽炎、竇炎等及皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

【規(guī)格型號】0.5g*3s

【用法用量】口服，成人常用推薦劑量為每次一片(0.5g)，每日一次。餐中服用。不要壓碎或咀嚼克拉霉素緩釋片。12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請使用其他適宜劑型的品種。在更為嚴重感染時，劑量可增至每日一次，每次2片(1g)。治療周期通常為7～14天?？死顾鼐忈屍糜趪乐啬I功能損害患者(肌酐清除率＜30ml/min)?？死顾仄苍S可以用于該患者群。腎功能中度受損(肌酐清除率為30～60ml/min)的患者，應(yīng)將劑量減少50%，其最大劑量為每天服用1片(0.5g)克拉霉素緩釋片。

【不良反應(yīng)】

1.主要有口腔異味（3%），腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)（2%～3%），頭痛（2%），血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高。

2.可能發(fā)生過敏反應(yīng)，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過敏及Steve—Johon癥。

3.偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。

4.曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的報告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊，然而其原因和藥物的關(guān)系仍不清楚。

【禁忌】

1.對本品或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

2.孕婦、哺乳期婦女禁用。

3.嚴重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。

4.某些心臟?。òㄐ穆墒С！⑿膭舆^緩、Q－T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

【注意事項】

1.肝功能損害、中度至嚴重腎功能損害者慎用。

2.腎功能嚴重損害（肌酐清除率小于30ml/分鐘)者，須作劑量調(diào)整。常用量為一次0.25g，一日1次；重癥感染者首劑0.5g，以后一次0.25g，一日2次。

3.本品與紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。

4.與別的抗生素一樣，可能會出現(xiàn)真菌或耐藥細菌導(dǎo)致的嚴重感染，此時需要中止使用本品，同時采用適當?shù)闹委煛?/p>

5.本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。

6.血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。

【兒童用藥】12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請使用其他適宜劑型的品種。

【老年患者用藥】研究者進行了一項試驗，評估并比較健康老年男性和女性受試者與健康年輕成年男性受試者多次口服克拉霉素片0.5g后的安全性和藥物動力學(xué)情況。與年輕組相比，老年組和母體藥物和14-羥基代謝的循環(huán)系統(tǒng)血漿濃度較高，消除較慢。但當腎清除與肌酐清除率相關(guān)時，兩組間無差異。由此可見，克拉霉素的體內(nèi)處置與腎功能有關(guān)，而與年齡無關(guān)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦和哺乳期婦女服用克拉霉素的安全性尚未十分明確，孕婦使用克拉霉素應(yīng)慎重，尤其是在妊娠頭3個月?？死顾乜捎扇橹懦觥?/p>

【藥物相互作用】

1.本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時需對后者作血藥濃度監(jiān)測。

2.本品對氨茶堿、茶堿的體內(nèi)代謝略有影響，一般不需要調(diào)整后者的劑量，但氨茶堿、茶堿應(yīng)用劑量偏大時需監(jiān)測血濃度。

3.與其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素相似，本品會升高需要經(jīng)過細胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物的血清濃度（如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、三唑侖、咪達唑侖、環(huán)孢素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等）。

4.與HMG—CoA還原酶抑制藥（如洛伐他汀和辛伐他?。┖嫌?，極少有橫紋肌溶解的報道。

5.與西沙必利、匹莫齊特合用會升高后者血濃度，導(dǎo)致Q—T間期延長，心率失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會導(dǎo)致Q—T間期延長，但無任何臨床癥狀。

6.大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度，導(dǎo)致心律失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。

7.與地高辛合用會引起地高辛血濃度升高，應(yīng)進行血藥濃度監(jiān)測。

8.HIV感染的成年人同時口服本品和齊多夫定時，本品會干擾后者的吸收，使其穩(wěn)態(tài)血濃度下降，應(yīng)錯開服用時間。

9.與利托那韋合用，本品代謝會明顯被抑制，故本品每天劑量大于1g時，不應(yīng)與利托那韋合用。

10.與氟康唑合用會增加本品血濃度。

【藥物過量】當服用大劑量的克拉霉素時，可能有胃腸不適。因過量引起癥狀時應(yīng)迅速洗胃并適當給予支持療法。

【藥理毒理】本品為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，對革蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對支原體也有抑制作用。本品特點為在體外的抗菌活性與紅霉素相似，但在體內(nèi)對部分細菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強。本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。本品的作用機制是通過阻礙細胞核蛋白50S亞基的聯(lián)結(jié)，抑制蛋白合成而產(chǎn)生抑菌作用。

【藥代動力學(xué)】尚未明確。

【貯藏】密封，干燥處保存。

【包裝】鋁塑包裝，3片/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20031041

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

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（實習(xí)編輯：孫媛媛）

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