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孕婦及哺乳期婦女使用奧卡西平片曲萊安全嗎?

來源:方舟健客 發(fā)布時(shí)間:2015/12/5 16:13:04
    導(dǎo)讀:奧卡西平片曲萊貯藏30°C以下;包裝鋁塑包裝:10片/板,5板/盒;有效期36個(gè)月;執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20060176;批準(zhǔn)文號(hào)H20130015;生產(chǎn)企業(yè)Novartis Farma S.p.A(意大利)。

奧卡西平片曲萊為淺灰綠色(0.15g)、黃色(0.3g)或淺粉紅色(0.6g)橢圓形薄膜衣片,除去薄膜衣顯白色或類白色。曲萊適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者,治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。那么,孕婦及哺乳期婦女使用奧卡西平片曲萊安全嗎?

本品適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中,本品 可從臨床有效劑量開始用藥,一天內(nèi)分為兩次給藥。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量;當(dāng)使用曲萊[sup]?[/sup] 代替其他抗癲癇藥治療時(shí),在曲萊[sup]?[/sup]治療開始后,應(yīng)逐漸減少其他抗癲癇藥的劑量。如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用,由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加,需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。

妊娠

數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據(jù)顯示,妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴(yán)重的出生缺陷(如:腭裂)。動(dòng)物研究中顯示,在母體中毒劑量水平,可觀察到胎兒死亡率、生長(zhǎng)遲緩和畸形發(fā)生率增加。

用藥時(shí)應(yīng)考慮以下情況:

·女性患者如果在接受曲萊?期間懷孕,或計(jì)劃懷孕,或在妊娠期需要開始曲萊?治療,必須仔細(xì)權(quán)衡藥物的療效與可能的致畸危險(xiǎn)。這一點(diǎn)在懷孕最初的3個(gè)月尤為重要。

·應(yīng)當(dāng)給予最小有效劑量。

·對(duì)育齡婦女給與曲萊?時(shí),應(yīng)當(dāng)盡可能采用單藥治療。

·應(yīng)向患者告知,致畸危險(xiǎn)可能增加,并建議其進(jìn)行產(chǎn)前初篩檢查。

·妊娠期間,疾病的惡化會(huì)對(duì)母親和胎兒同時(shí)產(chǎn)生傷害,因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。

監(jiān)測(cè)和預(yù)防

抗癲癇藥可能導(dǎo)致葉酸缺乏癥,而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因。因此在懷孕前及懷孕期應(yīng)補(bǔ)充葉酸。

由于妊娠期間的生理變化,奧卡西平活性代謝物10- 羥基衍生物(MHD)的血漿濃度可能逐漸下降。建議婦女妊娠期間使用曲萊? 時(shí),應(yīng)當(dāng)仔細(xì)觀察其臨床反應(yīng),并考慮檢測(cè)MHD 血漿濃度的變化,以保持妊娠期間對(duì)癲癇的足夠控制。對(duì)產(chǎn)后MHD 血漿濃度水平也應(yīng)考慮進(jìn)行監(jiān)測(cè),特別是在妊娠期劑量增大的情況下。

新生兒

在新生兒中報(bào)道了因抗癲癇藥導(dǎo)致的出血障礙。作為一種預(yù)防措施,對(duì)在懷孕后期數(shù)周的孕婦及新生兒給予維生素K1。

奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物(MDH)能夠通過胎盤屏障。在1個(gè)案例中,新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。

動(dòng)物研究中,在母體毒性劑量水平,觀察到胚胎死亡,生長(zhǎng)延遲和胚胎畸形發(fā)生率的增加。

哺乳

奧卡西平和其活性代謝物能通過乳汁分泌。二者的乳汁/血清濃度比值為0.5。

通過此途徑本品對(duì)嬰兒的影響并不清楚,因此,用母乳喂養(yǎng)的母親不得給予本品治療。

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(實(shí)習(xí)編輯:林旋)

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