鹽酸洛美利嗪片，主要成分是鹽酸洛美利嗪，用于偏頭痛的預(yù)防性治療。那么，鹽酸洛美利嗪片的說明書是哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說明？

鹽酸洛美利嗪片是處方藥，說明書是：

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】偏頭痛的預(yù)防性治療。

【用法用量】成人1次5mg（1片），1日2次，早飯后及晚飯后或睡眠前服用。根據(jù)癥狀適量增減，但1日劑量不可超過20mg（4片）。

【不良反應(yīng)】主要為困倦、眩暈、蹣跚(搖晃)、惡心、發(fā)熱感0.3%，另外還可出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢查值的變化，ALT上升2.2%、AST上升1.7%、GGT上升1.4%、LDH上升1.1%、AL-P上升0.9%。

（1）嚴(yán)重的不良反應(yīng)（類似藥物）錐體外系癥狀、抑郁癥：類似化合物（鹽酸氟桂利嗪）給藥后有導(dǎo)致錐體外系癥狀和抑郁癥的報(bào)道，所以對本品必須充分觀察，在發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)中止給藥，進(jìn)行適當(dāng)處理。

【禁忌】以下患者禁用

1、對本品的成分有過敏史的患者

2、顱內(nèi)出血或有此可能的患者[腦血流量增加會使癥狀惡化]

3、腦梗塞急性期的患者[急性期間病灶部處于代謝障礙狀態(tài)，伴隨非病灶部的血流量增加作用，會導(dǎo)致病灶部的血流量降低]

4、孕婦或者有妊娠可能性的婦女禁用[參見(孕期及哺乳期婦女用藥)項(xiàng)下]

【注意事項(xiàng)】

1、以下患者必須慎用

(1)嚴(yán)重肝功能損傷的患者[本品主要經(jīng)肝臟代謝，經(jīng)膽汁排泄，嚴(yán)重肝功能損傷者會維持高的血藥濃度]

(2)疑有QT間期延長的患者(室性心律不齊，QT延長綜合癥，低鉀血癥，低鈣血癥等[參見(其他注意)頂]

(3)震顫麻痹患者[類似化合物(鹽酸氟桂利嗪等)有導(dǎo)致發(fā)生錐體外系癥狀的報(bào)道，所以本品會使癥狀惡化]

(4)處于抑郁狀態(tài)或有抑郁病史的患者[據(jù)報(bào)道，類似化合物（鹽酸氟桂利嗪）有導(dǎo)致抑郁癥的報(bào)道，所以本品也會導(dǎo)致癥狀惡化]

(5)老年患者[參見(老年患者用藥)項(xiàng)]

2、特別注意

(1)本品必須用于偏頭痛發(fā)作(每月發(fā)作2次以上)引起日常生活障礙的患者。

(2)由于本品不是緩解頭痛發(fā)作的藥物，因此在本品給藥中發(fā)現(xiàn)頭痛發(fā)作時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要使用頭痛發(fā)作治療藥(酒石酸麥角胺，無水咖啡因等)。

(3)本品給藥要充分觀察癥狀的變化，如果由于頭痛發(fā)作消失、減輕、患者的日常生活障礙消失，應(yīng)該中止給藥，充分權(quán)衡繼續(xù)給藥的必要性。癥狀沒有得到改善時(shí)，應(yīng)停止繼續(xù)給藥。

(4)因?yàn)楸酒窌鹄Ь?，服用該藥的患者必須注意不要從事駕駛等伴有危險(xiǎn)性的機(jī)械操作工作。

【兒童用藥】目前尚無兒童用藥的安全性資料。

【老年患者用藥】1、對老年患者的劑量選擇應(yīng)十分謹(jǐn)慎，主要考慮大多數(shù)老年患者可能出現(xiàn)肝功能減退的情況，會導(dǎo)致持續(xù)的血藥濃度偏高或更高的潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)。2、類似化合物（鹽酸氟桂利嗪等）給藥后易導(dǎo)致老年患者錐體外系癥狀和抑郁癥，所以在老年患者用藥過程中，需嚴(yán)密監(jiān)測該反應(yīng)，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚矸椒ā?/p>

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、孕婦，或可能妊娠的婦女不可服用本品[動物實(shí)驗(yàn)（大鼠）表明本品有致畸作用（骨骼、外形異常）]2、哺乳婦女哺乳期婦女不可服用本品，如必須服用時(shí)，需避免哺乳。[動物實(shí)驗(yàn)（大鼠）表明本品會進(jìn)入乳汁中]

【藥物相互作用】合并用降壓藥會引起相互作用增強(qiáng)，導(dǎo)致血壓降低。

【藥物過量】目前尚無藥物過量的報(bào)道，一旦發(fā)生過量，可按照藥物過量的一般處理原則進(jìn)行治療。

【藥理毒理】藥理作用本品為二苯哌嗪類鈣通道阻滯劑，具有選擇性的腦血管舒張作用。毒理研究遺傳毒性：微生物回復(fù)突變試驗(yàn)、染色體畸變試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：對雄性大鼠生育力的無毒性劑量為100mg/kg/日，雌性大鼠的為30mg/kg/日。大鼠胎仔器官形成期毒性試驗(yàn)顯示，雌性大鼠10mg/kg/日以上的劑量組，可見分娩異常、幼鼠出生率下降；30mg/kg/日劑量組可見母體陰道出血、體重增加抑制和攝食量減少，胎仔死亡數(shù)增加、體重減低及以手指缺失為主要表現(xiàn)的外形異常。對母鼠、胎鼠和出生后幼鼠的無毒性劑量為3mg/kg/日。家兔胎仔器官形成期毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，5、15、45mg/kg/日三個(gè)劑量組給藥對母體動物未見明顯影響。45mg/kg/日組可見胎仔死亡率上升，存活率下降，未見致畸作用。孕兔的安全劑量為45mg/kg/日，家兔胎仔的為15mg/kg/日。大鼠圍產(chǎn)期及哺乳期的毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，30mg/kg/日劑量組可見母體體重增加抑制、分娩障礙，同時(shí)可見同組幼鼠出現(xiàn)因哺乳不良而出現(xiàn)的一般狀況惡化、體重下降、生存率降低。哺乳期間，給藥10mg/kg/日以上劑量組可見幼鼠有低體重傾向及耳廓分離完成率低下。圍產(chǎn)期和哺乳期母鼠的安全劑量為10mg/kg/日，幼鼠的為3mg/kg/日。

【藥代動力學(xué)】據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道：1、血藥濃度在健康成人飯后單次口服鹽酸洛美利嗪10mg，血漿中鹽酸洛美利嗪的濃度在給藥后4.8小時(shí)達(dá)到最高值，消除半衰期為3.4小時(shí)?？崭菇o藥與飯后給藥比較，達(dá)峰時(shí)間縮短，對其他的藥代動力學(xué)指標(biāo)未見影響。藥物速度參數(shù)(平均值±標(biāo)準(zhǔn)偏差)給藥量例數(shù)CmaxTmaxT1／2AUCO-12h(mg)(ng／ml)(h)(-12h)a)(ng·h／ml)1067.7±2.74.8±1.33.4±0.645.5±15.1a)給藥后12小時(shí)消除半衰期在健康成人1日1次共14日口服鹽酸洛美利嗪時(shí)血漿中鹽酸洛美利嗪濃度在第l0日前后達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，α相及β相的消除半衰期別是3.0小時(shí)，108.3小時(shí)。2、代謝健康成人單次口服鹽酸洛美利嗪40mg，血漿中除了洛美利嗪，作為代謝物主要有三甲氧基苯甲基的O-脫甲基物及其葡糖醛酸結(jié)合物和由哌嗪環(huán)的4位N-脫烷基化產(chǎn)生的二苯甲基哌嗪。(注)本品認(rèn)可的1日劑量可以根據(jù)癥狀適當(dāng)增減，但不超過20mg。3、[參考]動物的吸收、分布、排泄單次口服14C-鹽酸洛美利嗪后，經(jīng)消化道迅速良好地被吸收(大鼠、狗)。在肺、肝、脂肪、腎上腺、胰臟等組織中高濃度分布(大鼠)。觀察到本品進(jìn)入到胎仔及乳汁中(大鼠)。單次給藥后5日內(nèi)lO％由尿、85％由糞排泄(大鼠、狗)。單次給藥后48小時(shí)，膽汁中的排泄率約70％，其中約80％由消化道重新吸收(大鼠)。

【有效期】18月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH00952005。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20050119。

【生產(chǎn)企業(yè)】南京長澳制藥有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）

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