臨床研究前期動物實驗研究已證實了芪明顆粒在阻止和逆轉DR發(fā)展進程方面具有治療作用,按照我國藥政法規(guī)完成芪明顆粒臨床前研究,并獲得國家藥品監(jiān)督管理局新藥臨床研究批文。那么芪明顆粒的臨床試驗是怎樣的呢？

按照中藥臨床試驗管理辦法,采用隨機對照多中心臨床試驗方法對中藥復方“芪明顆粒”進行初步的有效性和安全性評價,以期獲得中醫(yī)藥治療DR的科學證據(jù)。

初步評價中藥復方芪明顆粒治療糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)非增殖期的有效性和安全性。

方法:采用雙盲雙模擬、隨機對照、多中心臨床試驗研究方法,在5家醫(yī)院收集212例DR患者,試驗組(芪明顆粒)107例,對照組(導升明膠囊)105例,療程3個月,治療結束后以眼底檢查、眼底熒光血管造影、視力等指標綜合評價療效,同時檢測、血、尿便常規(guī)及心電圖、肝腎功能等安全性指標。

結果:試驗組顯效率40.12%,總有效率81.13%;對照組顯效率29.5%,總有效率71.4%,兩組疾病療效相當。中醫(yī)證候試驗組顯效率28.0%,總有效率75.7%;對照組顯效率12.4%,總有效率59.0%。試驗組療效優(yōu)于對照組。試驗組不良反應發(fā)生率為0.1935%,對照組為7.1619%。

結論:中藥復方芪明顆粒治療DR非增殖期安全有效。

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（實習編輯：李蓉）