磷酸西格列汀片是淺褐色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。尚未確定本品在18歲以下兒童患者中使用的安全性和有效性。那么,磷酸西格列汀片的注意事項會如何呢?
磷酸西格列汀片的主要成分是:磷酸西格列汀?;瘜W名稱:7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2,4,5-三氟苯基)丁基]-5,6,7,8-四氫-3-(三氟甲基)-1,2,4-三唑酮[4,3-a]吡嗪磷酸鹽(1:1)一水合物?;瘜W分子式:C16H15F6N5O·H3PO4·H2O。分子量:523.32。
磷酸西格列汀片單藥治療的推薦劑量為100mg每日一次。本品可與或不與食物同服。
腎功能不全的患者
輕度腎功能不全患者(肌酐清除率[CrCl]≥50mL/min,相應的血清肌酐水平大約為男性≤1.7mg/dL和女性≤1.5mg/dL)服用本品時,不需要調(diào)整劑量。
中度腎功能不全的患者(肌酐清除率[CrCl]≥30至<50mL/min,相應的血清肌酐水平大約為男性>1.7至≤3.0mg/dL和女性>1.5至≤2.5mg/dL)服用本品時,劑量調(diào)整為50mg每日一次。
嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率[CrCl]<30mL/min,相應的血清肌酐水平大約為男性>3.0mg/dL和女性>2.5mg/dL)或需要血液透析或腹膜透析的終末期腎?。‥SRD)患者服用本品時,劑量調(diào)整為25mg每日一次。服用本品不需要考慮血液透析的時間。
磷酸西格列汀片的注意事項:本品不得用于1型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。腎功能不全患者用藥:本品可通過腎臟排泄。為了使腎功能不全患者的本品血漿濃度與腎功能正?;颊呦嗨疲谥卸群椭囟饶I功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中,建議減少本品的劑量。參見用法用量,腎功能不全患者。與磺酰脲類藥物聯(lián)合使用時發(fā)生低血糖:在本品單藥治療或與已知不導致低血糖的藥物(即:二甲雙胍或吡格列酮)進行聯(lián)合治療的臨床試驗中,接受本品治療的患者報告的低血糖發(fā)生率與安慰劑組相似。與其它抗高血糖藥物和磺酰脲類藥物聯(lián)合使用時的情況相似,當本品與已知可導致低血糖的磺酰脲類藥物聯(lián)合使用時,磺酰脲類藥物誘導的低血糖發(fā)生率高于安慰劑組。因此,為了降低磺酰脲類藥物誘導發(fā)生低血糖的風險,可以考慮減少磺酰脲類藥物的劑量。目前尚未充分研究本品與胰島素的聯(lián)合使用。超敏反應:本品上市后在患者的治療過程中發(fā)現(xiàn)了以下嚴重超敏反應。這些反應包括過敏反應、血管性水腫和剝脫性皮膚損害,包括Stevens-Johnson綜合征。由于這些反應來自人數(shù)不定的人群自發(fā)性報告,因此通常不可能可靠地估計這些反應的發(fā)生率或確定這些不良反應與藥物暴露之間的因果關(guān)系。
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(實習編緝:陳志方)
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