達沙替尼片的主要成份為達沙替尼?；瘜W名稱：N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-[[6-[4-(2-羥乙基)-1-哌嗪基]-2-甲基-4-嘧啶基]氨基]-5-噻唑甲酰胺(一水物)。那么，達沙替尼片的孕婦用藥是怎樣呢？

達沙替尼片用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性（Ph+）慢性髓細胞白血?。–ML）慢性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者。達沙替尼片為多酪氨酸激酶抑制劑，達沙替尼片可抑制BCR-ABL、SRC家族(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPHA2和PDGFRS等激酶。達沙替尼片在體外，達沙替尼片對多種不同的伊馬替尼敏感或耐藥的白血病細胞株有活性，達沙替尼片可抑制BCR-ABL來表達的CML和ALL細胞株的生長。

達沙替尼片屬多酪氨酸激酶抑制劑，達沙替尼片主要是依據來自總計包括911例患者的4項國際性、多中心Ⅱ期試驗的安全性和療效結果及其他支持性數據而獲準用于上述兩適應證的。達沙替尼片在臨床研究中最常報告的副反應有體液潴留、胃腸道癥狀和出血事件等；最常報告的嚴重副反應是發(fā)熱、胸膜積液、發(fā)熱性中性白)用于粒細胞白血病(CML)。

達沙替尼片的最大血藥濃度(Cmax)出現在口服后0.5-6小時。達沙替尼片在一日15-240mg范圍內，AUC及體內消除參數與劑量存在線性相關，總體平均終末半衰期(t1/2)為3~5小時。達沙替尼片的表觀分布容積為2505L，顯示本品糾紛分布廣泛。達沙替尼片的題外試驗中，達沙替尼片與積極其活性代謝物血漿蛋白結合率為96%和93%，在100~500ml濃度范圍內基本恒定。達沙替尼片在人體內被廣泛代謝，達沙替尼片主要代謝酶為細胞色素P450(CYP)3A4。

達沙替尼片的孕婦用藥：目前尚無充分的達沙替尼用于妊娠婦女的數據。動物研究已經證實了該藥的生殖毒性。達沙替尼對人體的潛在危險尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險。非臨床研究中，在低于在人體內進行達沙替尼治療時所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達沙替尼最低檢測劑量(大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天])下，能夠導致胚胎-胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產生的母體AUC分別是105 ng？hr/mL(0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC)和44 ng？hr/mL(0.1倍于人類AUC)。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形(肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨)，骨化程度降低(胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體)，水腫和小肝。

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（實習編緝：張桂平）